Система Качества для достижения Фармацевтических Требований CGMP

Guidance for Industry

Quality Systems Approach to
Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulation

В Руководстве представлено мнение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств  (FDA) по данной тематике. Оно не создает и не передает никаких прав для кого-либо, а также не возлагает обязательств на FDA или общественность. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям существующих уставов и правил.

Если Вы хотите обсудить альтернативные подходы, пожалуйста, свяжитесь с персоналом FDA, ответственным за разработку данного Руководства. Если Вы не можете определить соответствующий персонал FDA, пожалуйста, пользуйтесь контактной информацией приведенной на титульной странице данного Руководства.

I. ВВЕДЕНИЕ

II. СОСТОЯНИЕ ВОПРОСА И ЦЕЛЬ

III. CGMPS И ПОНЯТИЕ СОВРЕМЕННЫХ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

IV. МОДЕЛЬ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

V. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ССЫЛКИ

ОПРЕДЕЛЕНИЯ (ГЛОССАРИЙ)