V. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Применение комплексной модели системы качества в производстве лекарственных препаратов для людей и животных, включая биологические продукты, облегчает достижение соответствия с требованиями 21 СFR части 210 и 211. Основной целью системы качества является последовательное производство безопасных и эффективных препаратов и обеспечение устойчивости (воспроизводимости) таких действий. Профессионалы качества знают, что лишь одни благие намерения не будут гарантировать надлежащего качества препаратов. Надежная система качества будет способствовать последовательности процесса путем интеграции эффективных механизмов получения знаний в принятие ежедневных оперативных решений.

Характерно, что успешные системы сочетают в себе следующие особенности, каждая из которых была подробно обсуждена выше:

• Научные подходы;
• Решения, основанные на понимании предполагаемого использования продукта;
• Надлежащую идентификацию и контроль потенциально слабых областей процесса;
• Контроль отклонений и системы расследования, которые приводят к своевременному их исправлению;
• Известные методы оценки и ослабления рисков;
• Четко спланированное производство, начиная с этапа разработки и далее по всему жизненному циклу продукта;
• Системы тщательного анализа качества продукта;
• Поддерживающий менеджмент (идеологический и финансовый).

Надлежащая производственная практика, как и разумная деловая практика, требуют функционирования надежной системы качества. Тщательно разработанная и эффективно поддерживаемая система качества приведет к предсказуемым процессам, которые позволят обеспечить безопасность, эффективность и доступность лекарственных препаратов для потребителей.