Вы не проводили испытания всех серий лекарственных препаратов по содержанию действующих веществ до их выпуска. Также отсутствует контроль по показателю «Микробиологическая чистота» (например, общая численность, недопустимые микроорганизмы) для каждой серии выпускаемого лекарственного препарата. Должностные лица вашего предприятия сообщили, что клиенты требуют проведения только лишь микробиологических испытаний (b)(4). Ввиду того, что на предприятии эти испытания не проводятся, есть основания считать недостаточной гарантию безопасности и надлежащего санитарного состояния поставляемых препаратов.

Вы выпускали свои лекарственные препараты (b)(4) без проведения каких-либо испытаний на соответствие спецификациям, включая тест на подлинность и активность.
Из Вашего ответа следует, что Вы планируете в дальнейшем воспользоваться услугами контрактной испытательной лаборатории для проведения испытаний всех лекарственных препаратов по содержанию действующих веществ. Ваш ответ не может считаться удовлетворительным, поскольку в нем отсутствуют важные сведения о выборе, квалификации и процедурах надзора, касающихся вашей контрактной испытательной лаборатории. Вы также не предоставили план действий и график проведения испытаний для контроля подлинности и содержания (активности) действующих веществ во всех лекарственных препаратах с не истекшим сроком годности, которые были ранее выпущены без проведения таких испытаний.

Компания Raritan использовала ваши порошковые смеси для контрактного производства недоброкачественных лекарственных препаратов, которые вы направляли на продажу для применения грудничками и детьми в США. FDA провело анализ готовых лекарственных препаратов, изготовленных из ваших промежуточных смесей, и выявило, что они также не гомогенизированы. Мы подтверждаем, что таблетки, применяемые при прорезывании зубов, изготовленные из ваших неоднородных порошковых смесей, были отозваны.
…
В ходе инспекции наш инспектор пытался сфотографировать излишки материала, прилипшие сбоку (b)(4), используемых в (b)(4) препаратах, предназначенных для распространения в США. Ваш консультант препятствовал фотографированию нашим инспектором этой части оборудования, мешая таким образом инспекции.

Когда владелец, оператор или представитель задерживает, отклоняет, ограничивает или отказывает в ходе проведения инспекции, то препараты могут быть признаны недоброкачественными в соответствии со статьей 501(j) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». См. руководство FDA, Обстоятельства, представляющие собой задержку, отклонение, ограничение или отказ в ходе проведения инспекции препаратов  по ссылке https://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm360484.pdf.