ОПРЕДЕЛЕНИЯ (ГЛОССАРИЙ)

Для достижения понимания системного подхода к качеству в Руководстве использованы следующие определения:

Ежегодный обзор (Annual Review)

Оценка, по крайней мере ежегодная, стандартов качества каждого производимого лекарственного средства с целью выявления потребности внесения изменений в спецификации лекарственного препарата, производственный процесс или процедуры контроля

САРА (CAPA, Corrective Action and Preventive Action)

Корректирующие и предупреждающие действия: систематический подход, который включает необходимые действия по «исправлению» («коррекции»), предотвращению повторения («корректирующее действие») и устранения причины потенциального несоответствия продукта и других проблем, связанных с качеством продукта («предупреждающее действие») (21CFR 820.100)

Непрерывное совершенстование (Continual Improvement)

Постоянная деятельность по оценке и позитивным изменениям продукта, процессов и системы качества для повышения эффективности

Коррекция (Correction)

Исправление, повторная обработка (переработка) или регулирование переработки при устранении существующего несоответствия

Корректирующее действие (Corrective Action)

Действие, предпринимаемое для устранения причины существующего несоответствия или другой нежелательной ситуации, чтобы предотвратить его повторение

Заказчик (потребитель) (Customer)

Человек или организация (внутренняя или внешняя), которые каким-либо образом получают продукт или обслуживание на этапах жизненного цикла продукта

Отклонение (Discrepancy)

Данные или результат вне ожидаемого диапазона; невыполненное требование; может быть несоблюдение, дефект, отклонение от спецификации или тенденции (выход за пределы тренда)

Вред (Harm)

Ущерб здоровью, который может произойти при потере качества продукта или его непригодности

Несоответствие(Non-conformity)

Отсутствие особенности, определенной по спецификации, параметр процесса, отчет или процедура, которая оказывает недопустимое или неопределенное влияние на качество продукта или несоответствие нормативным требованиям

Предупреждающее действие (Preventive Action)

Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации, чтобы предотвратить ее возникновение

Продукт/Услуга (Product/Service)

Намеченные результаты деятельности или процессов; продукты/услуги могут быть материальными и нематериальными

Качество (Quality)

Мера способности продукта или услуги удовлетворить заявленные или предполагаемые требования потребителя

Обеспечение качества (Quality Assurance)

Проактивные и ретроспективные действия, которые обеспечивают выполнение требований

Контроль качества (Quality Control)

Действия, предпринимаемые в процессе изготовления продукта или предоставления услуги для гарантии соблюдения установленных требований

Управление качеством (Quality Management)

Ответственность за успешное функционирование системы качества

Цели по качеству (Quality Objectives)

Определенные измеримые действия или процессы по достижению целей, поставленных в рамках политики качества

План качества (Quality Plan)

Документированный результат планирования качества, который распространяется на всех уровнях предприятия

Планирование качества (Quality Planning)

Деятельность руководства по установлению целей по качеству и определению необходимых мероприятий и/или процессов системы качества и ресурсов, достаточных для достижения цели

Политика качества (Quality Policy)

Утверждение намерений руководства на высоком уровне в целях удовлетворения потребностей потребителя. Политика качества подобна стратегическому руководству, которое сообщает об ожиданиях к качеству, которые предприятие стремится достигнуть

Система качества (Quality System)

Формализованная практика деловых отношений, которая определяет обязанности руководства по организационной структуре процессов, процедур и ресурсов, достаточных для выполнения требований по продукту/обслуживанию, потребностям потребителя и непрерывному совершенствованию

Служба качества (Quality Unit)

Группа, организованная в пределах предприятия для поддержания качества в основной деятельности

Риск (Risk)

Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести такого вреда

Общая оценка риска (Risk Assessment)

Систематический процесс по сбору информации, необходимой для оценки риска, что осуществляется в пределах процесса управления рисками. Процесс состоит из идентификации опасности, анализа и оценки рисков, связанных с опасностью

Управление рисками (Risk Management)

Систематическое применение политики управления качеством, процедур и практики решения задач по оценке, контролю и изучению рисков

Высшее руководство (Senior Management)

Чиновники исполнительного высшего руководства на предприятии, наделенные властью и ответственные за мобилизацию ресурсов

Заинтересованное лицо (Stakeholder)

Физическое или юридическое лицо, заинтересованное в результатах производства, функционировании системы качества и улучшении процесса промышленного производства

Верификация (проверка) (Verification)

Подтверждение с учетом объективных признаков выполнения установленных требований (Руководство ASQ по аудиту, 3 изд., подразделение ASQ по аудиту качества, автор J.P.Russel)

Валидация (Validation)

Подтверждение выполнения требований на основе исследования объективных признаков (Руководство ASQ по аудиту, 3 изд., подразделение ASQ по аудиту качества, автор J.P.Russel)