10.07.2018

Система качества для достижения фармацевтических требований CGMP

Уважаемые коллеги!

В рамках развития проекта «Инспекционная Практика» мы продолжаем публикацию переводов законодательных актов и отраслевых руководств США (FDA). В раздел «Законодательство» добавлен новый перевод — методические указания для отрасли (guidance of industry) — «Система качества для достижения фармацевтических требований CGMP», в котором отражен подход FDA к внедрению и поддержанию системы качества фармацевтического предприятия в соответствии с GMP.

10.07.2018

Письмо-предупреждение № 320-17-01

Вы не провели необходимое расследование выявленного при наполнении средами загрязнения на ваших линиях асептического производства. Например, процесс наполнения средами (b)(4), выполняемый с 14 по 16 ноября 2015 года в закрытой линии производства препаратов парентерального введения малой дозировки с применением барьера ограниченного доступа в (b)(4), выявил 31 загрязненную единицу. Кроме того, наполнение средами для других линий наполнения Вашего предприятия выявило один или более загрязнитель.

Вы связали загрязнения, выявленные в процессе наполнения средами, с нарушением разными операторами асептических технологий. Различные нарушения были обнаружены при установке, наполнении и замене наполняющего резервуара. Однако проведенные вами расследования были неполными. Например, вы не определили конкретные микроорганизмы, найденные в загрязненных единицах. Вы обязаны определять конкретные микроорганизмы, найденные в наполненных средами единицах, для того, чтобы понимать потенциальные источники и масштаб загрязнения.