IV. МОДЕЛЬ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Цель данного раздела заключается в том, чтобы описать модель для использования в фармацевтическом производстве с учетом правил сGMP. Необходимо подчеркнуть, что использование эффективной системы качества на фармацевтическом предприятии требует значительных инвестиций ресурсов и времени. Однако предполагается, что полученная выгода от внедрения системы качества превысит затраты[1].

В этом разделе описана эффективная модель системы качества, которая при надлежащем применении способна обеспечить изготовление препарата надлежащего качества. Также, отмечается взаимосвязь между элементами модели и правилами сGMP. В конце каждого раздела представлена таблица, в которой, элементы системы качества сопоставлены с правилами сGMP.

Важно подчеркнуть, что в Руководстве отсутствуют рекомендации по введению новых нормативных требований. Руководство предлагает рекомендации производителям, которые применяют или планируют внедрение модели системы качества в соответствии с правилами сGMP. FDA обращает внимание производителей на необходимость соблюдения правил сGMP. Модель опирается на четыре ключевых фактора:

• Обязанности руководства.
• Ресурсы.
• Производственные операции.
• Действия по оцениванию.

В каждом последующем разделе рассмотрены элементы эффективных современных моделей систем качества. В соответствующих местах обращено внимание на корреляцию модели систем качества с определенными правилами CGMP.

A. Обязанности руководства

B. Ресурсы

C. Производство

D. Действия по оцениванию

[1] См. ссылку № 3 в разделе «Ссылки»