Заключение о нарушении требований GMP № UK GMP 43979 Insp GMP 43979/11316477-0004 NCR

Агентство по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании

Заключение о нарушении требований GMP

 Обмен информацией между национальными уполномоченными органами Европейской экономической зоны, осуществляемый после обнаружения серьезных нарушений требований GMP, со стороны производителя лекарственных средств (1)

Часть 1

Подготовлено по результатам инспекции в соответствии с:
Статьей 111(7) Директивы 2001/83/EC в действующей редакции
Уполномоченный орган Великобритании в сфере обращения лекарственных средств подтверждает следующее:

Производитель: EVERTOGEN LIFE SCIENCES LIMITED

Адрес производственной площадки: владения № S-8, S-9, S-13/P и S-14/P, промышленный район TSIIC, PHARMA SEZ, Зеленый промышленный парк, Полепалли вилладж,  Джадчерла мандал, район Махабубнагар, штат Телангана, IN-509, Индия

 По результатам инспекций указанного производителя, последняя из которых проводилась 31 августа 2017 года, было установлено, что предприятие не соблюдает правила надлежащей производственной практики, о которых идет речь в следующих документах:

• Принципы и руководящие указания Надлежащей производственной практики, изложенные в Директиве 2003/94/EC

_____________________________________________________________________________________

 (1) Заявление о несоответствии требованиям GMP, о котором идет речь в п. 111(7) Директивы 2001/83/EC и п. 80(7) Директивы 2001/82/EC в действующей редакции, также требуется для импортной продукции, поступающей в государство-член из третьих стран.

Часть 2

Лекарственные препараты медицинского применения

1. Производственные операции, не соответствующие требованиям

1.2 Нестерильные препараты

1.2.1 Нестерильные препараты (операции по обработке для следующих лекарственных форм)

1.2.1.1  Твердые желатиновые капсулы

1.2.1.2 Мягкие желатиновые капсулы

1.2.1.13 Таблетки

 1.5 Упаковка

1.5.2 Вторичная упаковка

 1.6 Контроль качества

1.6.2 Микробиологический: микробиологическая чистота (МБЧ)

1.6.3 Химический и физический

 Пояснительные заметки (для обычных пользователей):

Область действия этого заключения о нарушении ограничена лекарственными препаратами, не являющимися критичными для здоровья населения. Национальные уполномоченные органы должны оценивать критичность поставляемых лекарственных препаратов с указанной производственной площадки и принимать меры для обеспечения непрерывности закупок там, где это необходимо. Держатели регистрационных удостоверений обязаны обратиться в Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) или в другой орган государственной власти, чтобы определить критичность лекарственного препарата для здоровья населения на их территории и таким образом понять, попадает ли этот препарат в область действия данного заключения о нарушении. При непрерывном производстве и (или) контроле качества критических препаратов следует иметь документальную оценку риска, содержащую достаточное количество данных на основе управления рисками , которые обосновывают осуществление деятельности. 

Часть 3

 Характер нарушений: удаленная инспекция выявила критические недостатки в отношении: надежности данных; возможностей лаборатории контроля качества; перекрестного загрязнения; недостатки анализа со стороны высшего руководства и несоответствие системы качества. Это подтвердилось и в ходе дальнейшей инспекции непосредственно на площадке. Вовлеченный в процесс производства персонал изменял технологию без предварительного получения одобрения. Отклоненные промежуточные материалы добавлялись в последующие серии, а их излишки выбрасывались при упаковке. Случаи перекрестного загрязнения от поставленных на рынок препаратов включают в себя неучтенные таблетки, капсулы, листки-вкладыши и блистеры в картонной упаковке. Персонал Отдела контроля качества использовал единственный образец одной серии из всей кампании для предоставления данных по всем сериям по указанию начальника отдела контроля качества. Исследование стабильности проводилось со значительным отставанием от графика и в некоторые моменты не проводились вовсе по причине нехватки ресурсов лаборатории контроля качества. Оценка риска была основана только на задокументированных данных. Не все связанные с GMP операции были отражены в протоколах серии.

Предложенные или предпринятые национальным уполномоченным органом действия:

 Отзыв уже выпущенных серий 

В настоящее время обсуждается вопрос отзыва лекарственных препаратов, не считающихся критичными для здоровья населения. Надежность данных по GMP поставлена под угрозу, так как отсутствуют гарантии, что серии были произведены и испытаны св соответствии с лицензионными требованиями. Помимо этого, отсутствие проведенного исследования стабильности ставит под сомнение гарантии безопасности поставленных на рынок препаратов.

Запрет на поставки
Запрет поставок на рынок Европейского Союза будущих серий некритичных препаратов на время действия этого заключения о нарушении.

Дополнительные комментарии: Аннулирование текущего действующего GMP сертификата № UK GMP 43979 Инспекция GMP 43979/11316477-0003

Дата телеконференции:                  Время телеконференции                              Номер телефона:

18 октября 2017 года                        ФИО и подпись уполномоченного лица Компетентного органа   Великобритании

Конфиденциально

Агентство по контролю качества лекарственных препаратов и медицинской продукции Великобритании

Тел./факс: Конфиденциально