I. ВВЕДЕНИЕ

Данное Руководство призвано помочь производителям, которые внедряют современные системы качества и системы управления рисками, соответствовать требованиям текущей надлежащей производственной практики (CGMP) (21 CFR части 210 и 211). Руководство описывает модель всесторонней системы качества (QS), выдвигая на первый план соответствие такой модели регулирующим требованиям CGMP к производству лекарственных препаратов для человека и ветеринарных медикаментов, включая биологические лекарственные средства. Руководство также объясняет, как производители, которые внедряют подобные системы качества, могут добиться полного соответствия с частями 210 и 211. Это Руководство не предназначено ни для появления новых ожиданий производителей, ни для замены требований CGMP. Для гарантирования полного соответствия требованиям читателям всегда рекомендуется обращаться к частям 210 и 211.

Документы FDA, включая данное Руководство, не устанавливают нормативных требований. В Руководствах описаны рассуждения Агентства по тематике, которые необходимо рассматривать в качестве рекомендаций, если по данным вопросам не существует установленных законом требований. Применение слов «необходимо или следует» (should) в руководящих указаниях FDA означает, что что-либо предложено или рекомендуется, однако не является обязательным.