10.03.2017

Письмо-предупреждение № 320-17-29

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение № 320-17-29

10 марта 2017 года
Г-ну Прашанту К. Тевари
Управляющему директору компании USV Private Limited
Арвинд Витал Ганди Чоук, , B.S.D. Marg,
Гованди, г. Мумбаи, 400 088
Индия

Уважаемый господин Тевари,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 1 по 10 июня 2016 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, USV Private Limited, расположенной по адресу H-17/H-18, OIDC, Махатма Ганди Удиог Нагар, Дабхел, Даман.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как используемые на предприятии методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 1 июля 2016 года и подтверждаем получение Вашего ответного письма.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

  1. На Вашем предприятии не установлены средства лабораторного контроля, включающие в себя научно обоснованные и грамотные спецификации, стандарты, планы отбора образцов и процедуры тестирования, разработанные таким образом, чтобы обеспечить соответствие компонентов, контейнеров лекарственных препаратов, упаковочных материалов, материалов в процессе обработки, маркировки и лекарственных препаратов соответствующим стандартам подлинности, активности, качества и чистоты (статья 211.160(b) раздела 21 CFR).

Например, в ходе проведения инспекции микробиологической лаборатории Отдела контроля качества, наши инспекторы выявили следующее:

А. Отсутствие роста бактериальных культур на positive для питательных сред, используемых для исследования микробиологических образцов (b)(4). Когда положительный контроль не показывает роста бактерий, результаты исследования не могут быть признаны достоверными, поскольку есть вероятность получения ложноотрицательного результата.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий