10.03.2017

Письмо-предупреждение № 320-17-29

(b)(4) не прошел испытание на подлинность. Вы приняли положительный результат повторного испытания без проведения какого-либо расследования несоответствующего (OOS) результата.

В своем ответе Вы указали, что пытались провести ретроспективное расследование анализа, проведенного более года назад, и ориентировочно решили, что возможной причиной несоответствующего результата была ошибка аналитика. Также, рекомендацией расследования является замена поляриметра, который показал несоответствующий результат.

В Вашем ответе не указано, что Вы собираетесь повторно пересмотреть полноценность ваших процедур по несоответствию требованиям спецификации. При получении несоответствующего результата критически важным является немедленная инициация лабораторного расследования. Дополнительно, Вы должны предоставить в Отдел контроля качества для анализа протокола серии все данные, полученные в ходе испытаний. Если лаборатория признает несоответствующий результат ложным, то важно приложить к протоколу серии результаты соответствующего расследования. Только научно обоснованное и информативное расследование может оправдать исключение несоответствующего результата из конечного протокола испытаний.