Расследование результатов, выходящих за пределы спецификации (OOS) в фармацевтическом производстве

Данные руководящие указания выражают современные взгляды Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) на этот вопрос. Оно не создает каких-либо прав и не наделяет ими кого бы то ни было и не налагает на FDA или общество каких-либо обязательств. Вы можете использовать альтернативный подход, если он отвечает требованиям действующих законов и нормативных актов. Если вы хотите обсудить альтернативный подход, свяжитесь с сотрудниками FDA, отвечающими за внедрение данных руководящих указаний. Если вы не знаете, кто эти сотрудники, позвоните по телефону, указанному на титульном листе данных руководящих указаний.

I. ВВЕДЕНИЕ

II. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ

III. РЕГИСТРАЦИЯ И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ, ВЫХОДЯЩИХ ЗА ПРЕДЕЛЫ СПЕЦИФИКАЦИИ (OOS) — ФАЗА I: ЛАБОРАТОРНОЕ РАССЛЕДОВАНИЕ

IV. РАССЛЕДОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ, ВЫХОДЯЩИХ ЗА ПРЕДЕЛЫ СПЕЦИФИКАЦИИ (OOS) ИСПЫТАНИЙ — ФАЗА II: ПОЛНОМАСШТАБНОЕ РАССЛЕДОВАНИЕ OOS

V. ЗАВЕРШЕНИЕ РАССЛЕДОВАНИЯ