20.08.2017

Письмо-предупреждение CMS №512043

Управление по контролю за деятельностью, связанной с качеством фармацевтической продукции, 2-й Отдел
4040 Н. Централ Экспрессвей, пом. 300
г. Даллас, штат Техас 75204

Письмо-предупреждение CMS №512043

20 августа 2017 года
Марвину О. МакКорду, владельцу компании Carlton’s Dunwoody Pharmacy Corporation
Чамбли Данвуди роад, 5484,
г. Данвуди, штат Джорджия, 30338

Уважаемый господин МакКорд,
Инспекторы Управления по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) с 8 по 22 августа 2017 года провели инспекцию производственных мощностей вашей компании Carlton’s Dunwoody Pharmacy Corp., расположенной по адресу Чамбли Данвуди роад, 5484,
г. Данвуди, штат Джорджия, 30338-4133. В ходе инспекционной проверки установлено несоответствие производимых вами лекарственных препаратов условиям, заявленным в статье 503A Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§ 353(a) раздела 21 Кодекса Законов США] в части исключений из некоторых его положений. В частности, инспекторы обнаружили, что вы не получали действующие рецепты для специально определенных групп пациентов на часть изготавливаемых вами лекарственных препаратов.

13 января 2017 года в отношении вашего предприятия FDA выдало предписание по Форме 483. FDA подтверждает получение вашего ответа на форму FDA 483 от 21 января 2017 года. Судя по результатам проведенной инспекции, производство лекарственных препаратов на вашем предприятии осуществляется в нарушение Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах».

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий