20.08.2017

Письмо-предупреждение CMS №512043

В ходе инспекционной проверки инспекторы FDA обнаружили, что лекарственные препараты, изготавливаемые вашим предприятием, не соответствовали условиям статьи 503А. Например, инспекторы отметили, что предприятие не получало действующих рецептов для специально определенных групп пациентов на часть изготавливаемых вами лекарственных препаратов.

Таким образом, вы занимались приготовлением лекарственных препаратов (в совокупности «лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям»), не соответствующих условиям статьи 503А и не подпадающих под действие исключений из требования FDA по одобрению, указанному в статье 505 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», требования, предусмотренного статьей 502(f)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» по нанесению на этикетку необходимых указаний по применению, а также требования по соблюдению действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP), предусмотренных статьей 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах».