02.08.2017

Письмо-предупреждение №320-17-45

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение № 320-17-45

2 августа 2017 года
Г-же Мишель Бойсверт,
Главному исполнительному директору компании Homeolab USA Inc.
(входящей в головную компанию Homeocan Inc.)
бульвар Дел Ассемпсьон, 3025
г. Монреаль, Квебек, Канада, H1N 2H2

Уважаемая госпожа Бойсверт, 
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 9 по 13 января 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Homeolab USA Inc. (входящей в головную компанию Homeocan Inc.), расположенной по адресу бульвар Дел Ассемпсьон, 3025, г. Монреаль, Квебек.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 26 января 2017 года и подтверждаем получение Вашего ответного письма.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

  1. Ваше предприятие не установило надлежащие контрольные процедуры (а также не следовало им), предназначенные для мониторинга результатов и для валидации работы тех производственных процессов, которые могут повлечь за собой вариабельность характеристик промежуточных материалов и лекарственных препаратов (статья 211.110(а) раздела 21 CFR).

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий