02.08.2017

Письмо-предупреждение №320-17-45

Компания Raritan использовала ваши порошковые смеси для контрактного производства недоброкачественных лекарственных препаратов, которые вы направляли на продажу для применения грудничками и детьми в США. FDA провело анализ готовых лекарственных препаратов, изготовленных из ваших промежуточных смесей, и выявило, что они также не гомогенизированы. Мы подтверждаем, что таблетки, применяемые при прорезывании зубов, изготовленные из ваших неоднородных порошковых смесей, были отозваны.

В ходе инспекции наш инспектор пытался сфотографировать излишки материала, прилипшие сбоку (b)(4), используемых в (b)(4) препаратах, предназначенных для распространения в США. Ваш консультант препятствовал фотографированию нашим инспектором этой части оборудования, мешая таким образом инспекции.

Когда владелец, оператор или представитель задерживает, отклоняет, ограничивает или отказывает в ходе проведения инспекции, то препараты могут быть признаны недоброкачественными в соответствии со статьей 501(j) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». См. руководство FDA, Обстоятельства, представляющие собой задержку, отклонение, ограничение или отказ в ходе проведения инспекции препаратов  по ссылке https://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm360484.pdf.