Письмо-предупреждение №320-17-36

Нью Хэмпшир Авеню, 10903 г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение № 320-17-36

24 апреля 2017 года
Г-ну Джуну Ву
Президент компании China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.
№ 27, Чаоян Норз Роад, район Чаоян,
г. Пекин 100024
Китай

Уважаемый господин Ву,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 28 ноября по 1 декабря 2016 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd., расположенной по адресу №10 Лонгхай Авеню, Зона экономического развития, г. Циньхуандао, провинция Хэбэй.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для активных фармацевтических субстанций (АФС).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами АФС признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 15 декабря 2016 года и подтверждаем получение Вашего ответного письма.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

1. Невозможность противодействия несанкционированному доступу или изменению данных, а также обеспечения надлежащих средств контроля для предотвращения манипуляций с данными и их удаления.

Наша инспекция выявила отсутствие у ваших лабораторных систем средств контроля для предотвращения удаления или изменения электронных первичных данных.

а.  Проверка данных контрольных журналов позволила нам выявить, что ваши аналитики манипулировали настройками времени и даты в системах высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC). В ходе проведения инспекции ваши аналитики признались, что переводили часы назад и проводили повторные испытания по неподтвержденным причинам. Результаты первичной проверки переписывались или удалялись, и являются недоступными для проверки нашим инспектором. Ваше предприятие фиксировало в отчетах только информацию об успешном прохождении испытаний, полученную после их повторного проведения. Когда результаты испытаний перезаписываются, отдел контроля качества получает неполную и неточную информацию о качестве производимых вашим предприятием лекарственных препаратов.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.