24.04.2017

Письмо-предупреждение №320-17-36

Наша инспекция выявила отсутствие у ваших лабораторных систем средств контроля для предотвращения удаления или изменения электронных первичных данных.

а.  Проверка данных контрольных журналов позволила нам выявить, что ваши аналитики манипулировали настройками времени и даты в системах высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC). В ходе проведения инспекции ваши аналитики признались, что переводили часы назад и проводили повторные испытания по неподтвержденным причинам. Результаты первичной проверки переписывались или удалялись, и являются недоступными для проверки нашим инспектором. Ваше предприятие фиксировало в отчетах только информацию об успешном прохождении испытаний, полученную после их повторного проведения. Когда результаты испытаний перезаписываются, отдел контроля качества получает неполную и неточную информацию о качестве производимых вашим предприятием лекарственных препаратов.

b. Аналитики вашего отдела контроля качества использовали общую учетную запись для доступа к системам HPLC. Эта общая учетная запись позволила аналитикам изменять настройки времени и даты компьютера (без возможности отследить это) с целью изменения названий файлов и для удаления подлинных данных HPLC.

c. Семь из (b)(4) систем HPLC вашего предприятия, используемых для проведения испытаний АФС, не имели опций по ведению контрольного журнала, хотя все (b)(4)обладали такой функциональной возможностью.

13.04.2017

Письмо-предупреждение №320-17-34

Наши инспекторы обнаружили, что программное обеспечение, используемое для выполнения испытания АФС методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC) для обнаружения неидентифицированных примесей, настроено таким образом, что позволяет активно применять функцию «запрета интегрирования» при отсутствии научного обоснования ддя этого. Например, наш инспектор рассмотрел параметры интеграции, используемые для HPLC идентификации примесей при проведении испытаний для выпуска (b)(4). Эти параметры показали, что ваше программное обеспечение было настроено таким образом, что применяло запрет интеграции пиков в четырех разных промежутках времени в ходе проведения испытания. Аналогично, при проведении испытаний на примеси для выпуска (b)(4), ваши параметры HPLC была настроены таким образом, что применялся запрет интеграции в четырех разных промежутках времени в ходе проведения испытания.

В конечном итоге были предоставлены только файлы (в форме таблиц Excel вместо прямого экспорта из соответствующей программы по хроматографии), которые не являлись оригинальными записями или их точными копиями и содержали признаки их подделывания. В предоставленных записях присутствовало выделение, были использованы несогласованные форматы даты, отсутствовали временные отметки; такие особенности свидетельствуют о том, что данные не являются оригинальными данными, экспортированными напрямую из программного обеспечения по хроматографическим испытаниям.