Письмо-предупреждение №320-17-37

Нью Хэмпшир Авеню, 10903 г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение № 320-17-37

28 апреля 2017 года
Г-ну Тушар Патэл Генеральному директору Vikshara Trading & Investments Ltd
Opp: Anup Engineering
ул. Одхав Роад,
г. Ахмадабад 382415, штат Гуджарат,
Индия

Уважаемый господин Патэл,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) 18 октября 2016 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Vikshara Trading & Investments Ltd, расположенной по адресу Opp: Anup Engineering, ул. Одхав Роад, г. Ахмадабад, штат Гуджарат.

Наш инспектор задокументировал, что Ваше предприятие задержало и ограничило проведение инспекции FDA. В соответствии с Федеральным Законом «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» с поправками, внесенными статьей 707 Федерального Закона о безопасности и инновациях, обеспечиваемых Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам, статьей 351(j) раздела 21 Кодекса Законов США, ваши лекарственные препараты признаны недоброкачественными, поскольку они были произведены, обработаны, упакованы или хранились на предприятии, владелец или оператор которого произвели задержание или ограничение в проведении инспекции.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США). Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 2 ноября 2016 года.

В ходе проведения инспекции наши инспекторы выявили, помимо прочего, следующие нарушения:

1. Ваше предприятие препятствовало попыткам FDA согласовать дату проведения заранее объявленной инспекционной проверки.

25 апреля 2016 года FDA связалось с Вашим предприятием для согласования инспекционного процесса и для того, чтобы предприятие подготовило соответствующую документацию и обеспечило наличие необходимых сотрудников. 18 июня 2016 года Вы уведомили FDA о том, что «производственные рабочие и штатный персонал объявили забастовку». 20 июня 2016 года Вы проинформировали FDA о том, что рабочие заблокировали вход на предприятие в знак протеста. В результате FDA пришлось отменить запланированную на 27 июня 2016 года инспекцию.

15июля 2016 года Вы сообщили FDA о том, что рабочие все еще проводят забастовку. 8 августа 2016 года Вы представили мнимые доказательства забастовки, включая копии заявлений на увольнение сотрудников и фотографию бастующих сотрудников, заблокировавших вход в здание.

Не смотря на Ваши заявления о том, что сотрудники были на забастовке, FDA нашло доказательство активного производства Вашим предприятием в период с 11 июля по 9 августа 2016 года большого количества продукции, включая как минимум (b)(4) серий лекарственных препаратов.

Ваши фальшивые заявления в FDA, касающиеся мнимой забастовки на Вашем предприятии, помешали FDA назначить дату и провести заранее объявленную инспекционную проверку.

2. Ваше предприятие ограничивало проведение инспекционной проверки

FDA прибыло на Ваше предприятие 18 октября 2016 года. Действия предприятия в ходе этой инспекции значительно мешали FDA в проведении полной оценки соответствия предприятия CGMP. Например, двери в (b)(4) помещение, где хранятся сосуды и резервуары , а также в помещения, где осуществляется упаковка и маркировка, были заблокированы, препятствуя таким образом доступу инспектора в эти помещения и ограничивая проведение инспекционной проверки.

3. Отсутствие документации, которая должна быть предоставлена по первому требованию в ходе проведения санкционированной инспекции (статья 211.180(с) раздела 21 CFR).

В ходе проведения инспекции 18 октября 2016 года Ваше предприятие не предоставило нашему инспектору протоколы серий. По завершению инспекции Вы заявили, что предоставите эти протоколы в электронном виде в течение считанных дней. На сегодняшний день FDA все еще не получило никаких протоколов серий.

Неудовлетворительной физическое состояние производственных помещений предприятия

В ходе инспекции на предприятии был выключен свет. В тех зонах, в которые физический доступ был предоставлен, наш инспектор был вынужден проделывать часть пути  в темноте, используя фонарик. Даже с учетом плохой видимости наш инспектор обнаружил(b)(4) порошок, рассыпанный по производственным зонам, включая затвердевшие куски порошка на полу. Кроме того, инспектор увидел беспорядочно разбросанные по всему предприятию пустые коробки, мусор, покрытые порошком готовые лекарственные препараты и контейнеры.

Заключение

Изложенные в данном письме нарушения не представляют собой исчерпывающий перечень. Ответственность за расследование указанных нарушений, определение причин с целью предотвращения их повторного появления, а также за предотвращение иных нарушений лежит непосредственно на Вас.

8 февраля 2017 года FDA включило ваше предприятие в Предупреждение о возможном запрете импорта 66-40, а 9 февраля 2017 года – в Предупреждение о возможном запрете импорта 99-32.

До момента полного исправления всех нарушений и подтверждения нами соответствия Вашего предприятия CGMP, FDA может отказать Вам в одобрении любых новых заявлений или внесении дополнений в них, в которых Ваша компания указана как производитель лекарственных препаратов.

Если нарушения не будут устранены, это может повлечь за собой дальнейший отказ со стороны FDA в получении разрешений на ввоз в США лекарственных препаратов, произведенных на предприятии Vikshara Trading & Investments Ltd, расположенном по адресу Opp: Anup Engineering, ул. Одхав Роад, г. Ахмадабад 382415, штат Гуджарат, согласно статье 801(а)(3) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 381(a)(3) раздела 21 Кодекса Законов США. В силу того же, препараты могут подлежать отказу во ввозе по причине того, что методы и средства контроля, используемые при их производстве, не соответствуют правилам CGMP в значении, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США.

После получения этого письма, просим Вас в течение 15 рабочих дней направить нам ответ в письменном виде. Укажите, что было проделано после завершения инспекции для устранения выявленных нарушений и предотвращения их повторного появления. Если устранение недостатков в течение 15 рабочих дней не представляется возможным, просим уточнить причину и предложить ваш срок выполнения корректирующих действий. Пожалуйста, отправьте ответ в электронном виде по адресу CDER-OC-OMQ-Communications@fda.hhs.gov или по почте:

Хиен К. Лью
Инспектор по обеспечению соответствия
Управления по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США
Уайт Оак строение 51, комната 4359
Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993
США

В Вашем ответе просьба указать присвоенный код FEI 3004982352.

С уважением,
/Подпись/
Томас Дж. Косгроув, доктор юриспруденции,
Директор Отдела по качеству производства,
Отдел по соответствию,
Центр оценки и научных исследований лекарственных препаратов