01.08.2017

Письмо-предупреждение №320-17-43

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение 320-17-43

1 августа 2017 года
Г-же Йе Мэй Лианг
Генеральному директору компании Foshan Flying Medical Products Co., Ltd.
1-я улица Зумиао, Чанченг,
Промышленный район Ксиаофенгтьян, Вужуанг,
Луокун Таун, г. Фошан, провинция Гуандждонг 528000, Китай

Уважаемая госпожа Лианг,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 20 по 23 февраля 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Foshan Flying Medical Products Co., Ltd., расположенной по адресу 1-я улица Зумиао, Чанченг, Промышленный район Ксиаофенгтьян, Вужуанг, Луокун Таун, г. Фошан, провинция Гуандждонг.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 29 мая 2017 года и подтверждаем получение Вашего ответного письма.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

  1. Ваше предприятие не имеет компетентного отдела контроля качества и необходимые связанные с ним процедуры, который осуществлял бы обязанности и имел полномочия по одобрению или отклонению всех компонентов, упаковок лекарственных препаратов, изделий для укупорки, промежуточных материалов, упаковочных материалов, маркировки и лекарственных препаратов (статьи 211.22(а) и (d) раздела 21 CFR).

На предприятии отсутствует компетентный отдел контроля качества.

Вы не установили письменные процедуры для множества функциональных обязанностей. Например, на предприятии нет процедур, касающихся отдела контроля качества, работы с жалобами, отклонениями, расследованиями и другими основными операциями, связанным с производством лекарственных препаратов.

Кроме того, в Вашем отделе качества не хватало документации, демонстрирующей соответствие производства серий требованиям, а также качество этих серий. К примеру, отсутствовали сведения, относящиеся к:

  • контролю за изменениями;
  • ежегодной проверке качества продукции;
  • проверке документации по серии, обеспечивающей гарантию расследования любых выявленных ошибок; и
  • одобрению или отбраковке лекарственных препаратов.

Кроме того, на протяжении последних трех лет ваш отдел контроля качества состоял из (b)(4) сотрудников из производственного подразделения, в чьи обязанности входила запись информации в протоколы серии в ходе проведения операций.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий