10.07.2018

Система Качества для достижения Фармацевтических Требований CGMP

Уважаемые коллеги!

В рамках развития проекта «Инспекционная Практика» мы продолжаем публиковать переводы американского законодательства (FDA) и отраслевых руководств. В разделе «Законодательство» добавился новый перевод guidance of industry — «Система Качества для достижения Фармацевтических Требований CGMP», в котором американские законодатели регламентируют порядок формирования системы качества предприятия в соответствии с лучшими практиками GMP.

09.01.2018

Отзыв продукта в редакции FDA

Уважаемые коллеги!

В рамках развития проекта «Инспекционная Практика» мы продолжаем публиковать переводы американского законодательства (FDA) и отраслевых руководств. В разделе «Законодательство» добавился новый перевод guidance of industry — «Отзыв продукции», в котором американские законодатели регламентируют порядок формирования запросов на отзыв продукции, информирования общественности об отзыве и последующего анализа отзыва.

Приводим выдержку из введения к данному руководящему указанию:

РУ представляют собой документ 2-го уровня, подлежащий с момента публикации немедленному выполнению, в соответствии с Надлежащей практикой по руководящим указаниям FDA (Кодекс федеральных нормативных актов, раздел 21, статья 10.115). В РУ излагается практика по вопросам отзыва продукции, наработанная FDA. Все желающие могут предоставить свои комментарии по РУ в подразделение по ведению реестра продукции (HFA-305) Федерального Управления по пищевым продуктам и лекарственным средства, 5630 Фишерз Лейн, комната 1061, Роквилл, Мэриленд 20852. В комментариях необходимо указать регистрационный номер продукции, который можно найти в извещениях о ее наличии, опубликованных в Федеральном Реестре.

РУ отражают видение FDA по данному вопросу и должны восприниматься исключительно как рекомендации, кроме тех случаев, когда в РУ цитируются определенные требования законодательных или нормативных актов. Использование слов со значением «долженствования» в РУ, подготовленных FDA, означает предложение или рекомендацию, но никак не требование.

25.11.2017

Что такое warnings letters FDA?

Продолжается наполнение нашего проекта. В разделе «Законодательство» размещена информация от агентства США, ответственного за надзор в сфере обращения лекарственных средств, разъясняющая назначение, структуру и правила публикации писем-предупреждений FDA. Первые 7 глав этого информационного сборника находятся в открытом доступе.

Письма-предупреждения FDA являются одной из наиболее известных форм коммуникации надзорных органов США с субъектами того или иного рынка. FDA выпускает свои письма-предупреждения по результатам инспекционных проверок у разных субъектов, относящихся к его сфере ответственности. Это могут быть промышленные предприятия, производящие лекарственные средства, пищевые продукты, косметику, изделия медицинского назначения и табачные изделия; могут быть администраторы интернет-ресурсов, аутсорсинговые компании, обеспечивающие сервисное техническое обслуживание медицинской техники и др. Такие письма, помогают оперативно уведомлять субъектов о выявленных серьезных нарушениях. <В США политика предварительного уведомления основана на предположении, что большинство частных лиц и предприятий предпочтут добровольное соблюдение закона, без действий регуляторного характера>.

12.10.2017

Германия отказывается продлить сертификат соответствия GMP предприятию Dr Reddy’s в Индии

Согласно сообщению в базе данных EurdaGMDP,  уполномоченный орган Германии в сфере обращения лекарственных средств, отказал  индийской компании Dr Reddy’s, в продлении сертификата соответствия GMP для производственной площадки № 2, расположенной в районе Бахупалли, г. Хайдарабад.

В ходе инспекционной проверки летом этого года, инспекторы правительства Верхней Баварии – центрального органа земли Бавария в сфере контроля качества лекарственных средств (GMP/GCP), выявили ряд серьезных нарушений.

30.08.2017

Соревнование за размещение штаб-квартиры EMA

В конце июля истек срок подачи заявок от государств-членов ЕС на размещение на своей территории штаб-квартиры Европейского агентства лекарственных средств (EMA) после Brexit. На текущий момент ЕМА расположена в Лондоне, однако после начала процедуры выхода Великобритании из состава Европейского Союза, известного как Brexit, перед ЕМА поставлена задача обеспечить переезд на новое место. По общему правилу, сложившемуся в ЕС, учреждения и агентства Союза, должны размещаться в разных государствах-членах по принципу взаимного согласия. Между государствами-членами даже существует своеобразное соревнование в праве «заполучить» на свою территорию различные институты, органы и (или) учреждения ЕС. 

12.08.2017

В ходе спецоперации интерпола изъято контрафактной фармпродукции на 51 млн долларов

В период с 12 по 19 сентября 2017 года Интерпол провел международную полицейскую операцию под кодовым названием «Пангея X», целью которой является выявление и пресечение фактов незаконной реализации лекарственных средств через Интернет, сообщает Фармвестник со ссылкой на агентство France-Presse.

В ходе операции было конфисковано рекордные 25 млн единиц поддельной и контрафактной фармпродукции и медизделия на сумму более 51 млн долларов. Среди изъятых продуктов обезболивающие средства, пищевые добавки, контактные линзы, противоэпилептические препараты, а также 1,2 тонны препаратов для лечения эректильной дисфункции.

12.07.2017

Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA) стало членом ICH

Ассамблея Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского использования (ICH — International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) одобрила Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA) в качестве нового члена регулирующего органа и в качестве нового наблюдателя в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям). Таким образом, в ICH в настоящее время стало 14 членов и 23 наблюдателя.