Пополнение в рядах PIC/S

В августе 2018 г. заявки на присоединение к PIC/S* подали уполномоченные органы Болгарии и Иордании. Агентство по лекарственным средствам Болгарии (BDA, Bulgarian Drug Agency) 27 августа подало заявку на членство в PIC/S, а двумя неделями ранее Управление по вопросам продовольствия и лекарственных средств Хашимитского Королевства Иордания (JFDA, Jordan Food & Drug Administration) — заявку на подготовку к вступлению.

Назначение докладчиков (аудиторов) в соответствии с регламентом PIC/S будет проведено в конце сентября 2018 г. на собрании комитета PIC/S в г. Чикаго, США.

Обычно период вступления вPIC/S занимает 5-6 лет. Для этого необходимо выполнить ряд условий, среди которых:

• гармонизация национального фармацевтического законодательства страны-кандидата до уровня, декларируемого странами-участницами PIC/S;
• наличие правил GMP, которые эквивалентны GMP PIC/S (по факту GMP EU, так как с 2007 г. правила GMP PIC/S эквивалентны правилам GMP EU);
• приведение национальной системы инспектирования в соответствие со стандартами PIC/S;
• укомплектование национальной инспекции достаточным количеством компетентных инспекторов;
• внедрение в национальной инспекции (инспекторате) эффективной системы качества, также соответствующей принципам PIC/S.

*- Международная система сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) была создана в 1970 г. и на текущий момент включает 52 уполномоченных органа из разных стран и континентов. Ключевой задачей PIC/S является гармонизация системы инспектирования на соответствие надлежащим практикам (GxP), а именно:

• упрощение взаимодействия между национальными уполномоченными органами стран-участниц;
• обмен информацией и опытом;
• поддержка взаимного доверия;
• совместное обучение аспектам GMP/GDP, правилам и техникам проведения инспекций;
• унификация национального законодательства стран-участниц в аспектах проведения инспекций на соответствие GMP/GDP.