Отзыв продукта в редакции FDA

Уважаемые коллеги!

В рамках развития проекта «Инспекционная Практика» мы продолжаем публиковать переводы американского законодательства (FDA) и отраслевых руководств. В разделе «Законодательство» добавился новый перевод guidance of industry — «Отзыв продукции», в котором американские законодатели регламентируют порядок формирования запросов на отзыв продукции, информирования общественности об отзыве и последующего анализа отзыва.

Приводим выдержку из введения к данному руководящему указанию:

РУ представляют собой документ 2-го уровня, подлежащий с момента публикации немедленному выполнению, в соответствии с Надлежащей практикой по руководящим указаниям FDA (Кодекс федеральных нормативных актов, раздел 21, статья 10.115). В РУ излагается практика по вопросам отзыва продукции, наработанная FDA. Все желающие могут предоставить свои комментарии по РУ в подразделение по ведению реестра продукции (HFA-305) Федерального Управления по пищевым продуктам и лекарственным средства, 5630 Фишерз Лейн, комната 1061, Роквилл, Мэриленд 20852. В комментариях необходимо указать регистрационный номер продукции, который можно найти в извещениях о ее наличии, опубликованных в Федеральном Реестре.

РУ отражают видение FDA по данному вопросу и должны восприниматься исключительно как рекомендации, кроме тех случаев, когда в РУ цитируются определенные требования законодательных или нормативных актов. Использование слов со значением «долженствования» в РУ, подготовленных FDA, означает предложение или рекомендацию, но никак не требование.