Порошковые смеси и готовые лекарственные формы — стратифицированный внутрипроцессный отбор проб и оценка единиц дозирования

Данный проект руководства в окончательной редакции будет отражать современные взгляды Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) по заявленной тематике. Оно не создает каких-либо прав и не наделяет ими кого бы то ни было и не налагает на FDA или общество каких-либо обязательств. Вы можете использовать альтернативный подход, если он отвечает требованиям действующих законов и нормативных актов. Если вы хотите обсудить альтернативный подход, свяжитесь с сотрудниками FDA, отвечающими за внедрение данного руководства. Если вы не знаете, кто эти сотрудники, позвоните по телефону, указанному на титульном листе данного руководства.

I. ВВЕДЕНИЕ

II. ИСТОРИЯ ВОПРОСА

III. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

IV. КОРРЕЛЯЦИЯ ВНУТРИПРОЦЕССНОГО СТРАТИФИЦИРОВАННОГО ОТБОРА ПРОБ С ПОРОШКОВОЙ СМЕСЬЮ И ГОТОВЫМ ПРОДУКТОМ

V. ОДНОРОДНОСТЬ ПОРОШКОВОЙ СМЕСИ ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫХ/ВАЛИДАЦИОННЫХ СЕРИЙ

VI. ПРОВЕРКА ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ КРИТЕРИЕВ

VII. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ РЕГУЛЯРНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ СЕРИЙ

VIII. ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДАННЫХ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СТРАТИФИЦИРОВАННОГО ОТБОРА ПРОБ

ГЛОССАРИЙ