I. ВВЕДЕНИЕ

Эти руководящие указания призваны помочь производителям лекарственных средств в выполнении требований 21 CFR 211.110 в плане демонстрации соответствия операций смешивания для обеспечения однородности промежуточных порошковых смесей и готовых единиц дозирования. Руководящие указания описывают процедуры оценки соответствия смешивания порошков, соотнесения результатов внутрипроизводственного контроля дозированных единиц с результатами тестирования порошковых смесей и выбора исходных критериев для используемых при повседневном производстве процедур контроля.

Методические документы FDA, включая данное руководство, не устанавливают требований, имеющих юридическую силу. Они описывают современный взгляд FDA по тому или иному вопросу, и их следует рассматривать только в качестве рекомендаций, за исключением ссылок на конкретные нормативные или законодательные требования. Использование в руководствах FDA слова “should” означает, что что-либо предлагается или рекомендуется, но не является требованием.