ГЛОССАРИЙ

Абсолютная величина используется для определения приемлемого диапазона (+/-10%), в который должны попадать показатели индивидуальных проб смеси и который не зависит от величины среднего. Например, если среднее по всем пробам смеси составляет 95,0%, абсолютный диапазон составляет от 85,0% до 105,0% (а не 95,0% +/- 9,5%).

Предъявляемые серии относится к любой серии, представленной для обоснования регистрационной заявки. Сюда входят серии, использованные для биоэквивалентности, пробные и коммерческие промышленные серии препарата.

Незавершенная единица дозирования — капсула или таблетка, образующаяся в процессе производства, до нанесения покрытия или упаковки.

RSD — относительное стандартное отклонение; RSD = [(стандартное отклонение)/(среднее)] × 100%.

Существенное событие — любая операция во время процесса производства твердых дозированных форм, которая может повлиять на целостность материалов, находящихся в процессе производства, и, следовательно, на показатели их качества. Примерами существенных событий в процессе смешивания и таблетирования является перемещение порошка из смесителя в емкость или из емкости в бункер.

Стратифицированный отбор проб —  процесс сбора репрезентативной выборки (образца) путем выбора единиц, берущихся преднамеренно из различных идентифицированных точек серии или партии, или с различных этапов или периодов процесса для получения выборочной (образцовой) единицы дозирования, который нацелен на те точки на протяжении всей операции прессования/наполнения, в которых выше риск получения несоответствующих результатов в плане однородности состава готового продукта.

Целевое количество — заданная доза или заданное количество действующего вещества в единице дозирования.

Валидационная серия — серия, произведенная и испытанная для проверки соответствия предлагаемых контролей регулярного производственного процесса.

Весовая поправка — математическая поправка, устраняющая влияние потенциально переменного веса таблетки на измерение адекватности смеси. Например, для таблетки с дозой 19,4 мг и массой 98 мг = 19,4/98 = 0,198 мг/мг. Заявленное содержание составляет 20 мг в таблетке массой 100 мг, таким образом, результат с весовой поправкой составляет 0,198/0,20 × 100 = 99 % от целевого количества в смеси.