II. ИСТОРИЯ ВОПРОСА

Данное руководство является результатом работы FDA по выработке научной политики и регуляторных механизмов. Эксперты, представляющие промышленность, науку и FDA, после широкого открытого обсуждения выработали принципы, лежащие в основе данного руководства. В нижеследующих абзацах кратко изложена история эволюции данного руководства.

В ответ на озабоченность промышленности относительно требований доказательства соответствия внутрипроцессного смешивания порошков, в августе 1999 г. FDA опубликовало проект руководства для отрасли по анализу однородности смесей.[1] В результате полученных комментариев Научно-исследовательским институтом качества продукции (BUWG)[2] была образована Рабочая группа по однородности смесей (PQRI). PQRI BUWG 7–8 сентября 2000 г. провела открытый семинар BUWG по однородности смесей.

Опираясь на достигнутый участниками этого семинара консенсус, BUWG PQRI разработала проект рекомендаций «Использование стратифицированного отбора проб смеси и единиц дозирования для демонстрации соответствия перемешивания порошковых смесей», который прошел рассмотрение и независимую экспертизу на различных научных и открытых мероприятиях. Кроме того, проект рекомендаций прошел экспертизу Консультативного комитета по фармацевтическим наукам (ACPS), и на него были даны комментарии на заседаниях Комитета.[3] По итогам рассмотрения в проект рекомендаций были включены результаты независимой экспертизы и открытого обсуждения, и 30 декабря 2002 г. его окончательный вариант был представлен Директору CDER. Затем рекомендации были опубликованы в PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology.[4] Данный проект руководства отражает работу CDER по включению проекта рекомендаций в регуляторную политику.

[1] 17 мая 2002 г. FDA отменило руководство для отрасли «Заявки на сокращенную процедуру регистрации: Анализ однородности смесей»

[2] BUWG является совместным органом Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER) FDA, промышленных компаний и научных кругов. С момента основания в январе 1996 г. Миссией НИИКП являются научные исследования с целью создания научной информации для обоснования регуляторной политики. Дополнительную информацию о НИИКП см. на сайте www.pqri.org.

[3] Рекомендации PQRI BUWG были включены в повестку дня заседания ACPS 28 ноября 2001 г. (презентация), 8 мая 2002 г. (распространение и комментарии) и 22 октября 2002 г. (окончательные комментарии)

[4] G Boehm, J Clark, J Dietrick, L Foust, T Garcia, M Gavini, L Gelber, J Geoffry, J Hoblitzell, P Jimenez, G Mergen, F Muzzio, J Planchard, J Prescott, J Timmermens, and N Takiar, «The Use of Stratified Sampling of Blend and Dosage Units to Demonstrate Adequacy of Mix for Powder Blends” (Использование стратифицированного отбора проб смеси и единиц дозирования для демонстрации адекватности перемешивания порошковых смесей), PDA J. Pharm. Sci Technol,. 5759-7 4, 2003.