В августе 2018 г. заявки на присоединение к PIC/S* подали уполномоченные органы Болгарии и Иордании. Агентство по лекарственным средствам Болгарии (BDA, Bulgarian Drug Agency) 27 августа подало заявку на членство в PIC/S, а двумя неделями ранее Управление по вопросам продовольствия и лекарственных средств Хашимитского Королевства Иордания (JFDA, Jordan Food & Drug Administration) — заявку на подготовку …
Архивы рубрик:Новости
Система качества для достижения фармацевтических требований CGMP
Уважаемые коллеги! В рамках развития проекта «Инспекционная Практика» мы продолжаем публикацию переводов законодательных актов и отраслевых руководств США (FDA). В раздел «Законодательство» добавлен новый перевод — методические указания для отрасли (guidance of industry) — «Система качества для достижения фармацевтических требований CGMP», в котором отражен подход FDA к внедрению и поддержанию системы качества фармацевтического предприятия в …
Читать далее «Система качества для достижения фармацевтических требований CGMP»
Отзыв продукта в редакции FDA
Уважаемые коллеги! В рамках развития проекта «Инспекционная Практика» мы продолжаем публиковать переводы американского законодательства (FDA) и отраслевых руководств. В разделе «Законодательство» добавился новый перевод guidance of industry — «Отзыв продукции», в котором американские законодатели регламентируют порядок формирования запросов на отзыв продукции, информирования общественности об отзыве и последующего анализа отзыва. Приводим выдержку из введения к данному …
Что такое warnings letters FDA?
Продолжается наполнение нашего проекта. В разделе «Законодательство» размещена информация от агентства США, ответственного за надзор в сфере обращения лекарственных средств, разъясняющая назначение, структуру и правила публикации писем-предупреждений FDA. Первые 7 глав этого информационного сборника находятся в открытом доступе. Письма-предупреждения FDA являются одной из наиболее известных форм коммуникации надзорных органов США с субъектами того или иного …
Германия отказывается продлить сертификат соответствия GMP предприятию Dr Reddy’s в Индии
Согласно сообщению в базе данных EurdaGMDP, уполномоченный орган Германии в сфере обращения лекарственных средств, отказал индийской компании Dr Reddy’s, в продлении сертификата соответствия GMP для производственной площадки № 2, расположенной в районе Бахупалли, г. Хайдарабад. В ходе инспекционной проверки летом этого года, инспекторы правительства Верхней Баварии – центрального органа земли Бавария в сфере контроля качества …
Соревнование за размещение штаб-квартиры EMA
В конце июля истек срок подачи заявок от государств-членов ЕС на размещение на своей территории штаб-квартиры Европейского агентства лекарственных средств (EMA) после Brexit. На текущий момент ЕМА расположена в Лондоне, однако после начала процедуры выхода Великобритании из состава Европейского Союза, известного как Brexit, перед ЕМА поставлена задача обеспечить переезд на новое место. По общему правилу, …
В ходе спецоперации интерпола изъято контрафактной фармпродукции на 51 млн долларов
В период с 12 по 19 сентября 2017 года Интерпол провел международную полицейскую операцию под кодовым названием «Пангея X», целью которой является выявление и пресечение фактов незаконной реализации лекарственных средств через Интернет, сообщает Фармвестник со ссылкой на агентство France-Presse. В ходе операции было конфисковано рекордные 25 млн единиц поддельной и контрафактной фармпродукции и медизделия на …
Читать далее «В ходе спецоперации интерпола изъято контрафактной фармпродукции на 51 млн долларов»
Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA) стало членом ICH
Ассамблея Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского использования (ICH — International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) одобрила Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA) в качестве нового члена регулирующего органа и в качестве нового наблюдателя в PIC/S (Pharmaceutical Inspection …
Читать далее «Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA) стало членом ICH»