13.04.2017

Письмо-предупреждение №320-17-34

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение 320-17-34

13 апреля 2017 года
Г-ну Киран С. Диви
Директору и президенту по операциям компании Divi’s Laboratories Ltd. (Unit II)
Подразделение 2, Чиппада Вилладж,
Аннаварам Пост Бхимунипатнам Мандал,
район Висакхапатнам, штат Андхра Прадеш 531162
Индия

Уважаемый господин Диви,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 29 ноября по 6 декабря 2016 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Divi’s Laboratories Ltd. (Unit II), расположенной по адресу Чиппада Вилладж, район Висакхапатнам.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для активных фармацевтических субстанций (АФС).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые вами АФС признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Кроме того, наши инспекторы сообщили, что Ваше предприятие ограничивало или избегало проведения инспекции FDA. проведение инспекции FDA. В соответствии с Федеральным Законом "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах" с поправками, внесенными статьей 707 Федерального Закона о безопасности и инновациях, обеспечиваемых Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам, статьей 351(j) раздела 21 Кодекса Законов США, ваши лекарственные препараты признаны недоброкачественными, поскольку они были произведены, обработаны, упакованы или хранились на предприятии, владелец или оператор которого ограничивал и (или) избегал проведения инспекции.

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 24 декабря 2016 года и подтверждаем получение Вашего ответного письма.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

  1. Имеющиеся на предприятии процедуры проведения испытаний не являются научно обоснованными и способными обеспечить соответствие изготавливаемых АФС установленным стандартам качества и (или) чистоты.

Наши инспекторы обнаружили, что программное обеспечение, используемое для выполнения испытания АФС методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC) для обнаружения неидентифицированных примесей, настроено таким образом, что позволяет активно применять функцию «запрета интегрирования» при отсутствии научного обоснования ддя этого. Например, наш инспектор рассмотрел параметры интеграции, используемые для HPLC идентификации примесей при проведении испытаний для выпуска (b)(4). Эти параметры показали, что ваше программное обеспечение было настроено таким образом, что применяло запрет интеграции пиков в четырех разных промежутках времени в ходе проведения испытания. Аналогично, при проведении испытаний на примеси для выпуска (b)(4), ваши параметры HPLC была настроены таким образом, что применялся запрет интеграции в четырех разных промежутках времени в ходе проведения испытания.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий