4-1-14 — Центр по оценке и изучению биологических препаратов (CBER)

Программы обеспечения соответствия для продукции, регулируемой CBER, можно найти по ссылке http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ComplianceActivities/Enforcement/CompliancePrograms/default.htm. Чтобы принять решение о регуляторном значении нарушений, следует провести их оценку. Помочь в этом может Часть V каждой программы обеспечения соответствия, в которой содержится информация о нарушениях, гарантированно влекущих за собой принятие мер.

Организационным Подразделением Управления по обеспечению соответствия и качества биологических препаратов CBER, работающим с рекомендациями по письмам-предупреждениям, является Подразделением по управлению делами, HFM-610. В это Подразделение можно позвонить по номеру телефона (301) 827-6201.

1. Письма-предупреждения по программе CBER

а. Любые письма предприятиям, имеющим лицензию, должны направляться на имя лица, несущего наивысшую ответственность. Копию письма также следует направлять государственному официального лицу. В случае с предприятиями, не имеющими лицензию, письма должны направляться на имя лица, несущего наивысшую ответственность, например, директору банка крови или заведующему больницей.

b. Перечень нарушений (которые могут привести к применению принудительных действий в случае несвоевременного надлежащего исправления) служит руководством по определению рекомендованного порядка действий. Любое существенное нарушение, как повторяющееся, так и отдельное, может стать поводом для выпуска письма-предупреждения.

c. Особые области, требующие от окружных директоров согласования выпуска письма-предупреждения со CBER, перечислены ниже в «Согласовании с центром и выпущенные центром письма». Кроме того, округи не имеют полномочий по прямому регулированию выпуска письма-предупреждения другим федеральным органам государственной власти. По завершении необходимой проверки письма-предупреждения выпускаются округом напрямую, за исключением писем-предупреждений группы по биологическим препаратам, которые выпускаются Отделом по исполнению законодательства после согласования со CBER.

Также см. Приложение 4-1 к процедуре Управления «Процедуры согласования FDA писем-предупреждений и писем без заглавия». Все составные части Управления, ответственные за выпуск писем-предупреждений и писем без заглавия, должны следовать этим процедурам.

d. Запланируйте последующую инспекцию примерно через 30 дней после получения ответа на письмо-предупреждение с целью определения адекватности проведенных корректирующих действий. Если корректирующие действия не были выполнены или предприятие не предоставило ответ, то округ должен рассмотреть вопрос принятия дальнейших действий.

e. Отправьте копии всех писем-предупреждений в Подразделение по управлению делами (HFM-610).

f. Округи должны в плановом порядке представлять копии писем-предупреждений в соответствующие государственные учреждения. Если государственный регулятивный орган по этой продукции неизвестен, то обращайтесь в Подразделение государственных отношений Отдела соответствия регулятивным требованиям, HFC-150, по телефону (301) 827-6906. С целью защиты конфиденциальности информации следует отредактировать письмо, за исключением случаев, когда государственные должностные лица имеют соответствующие полномочия или общий доступ разрешен законом. См. главу 3, касающуюся процедур по получению вышеупомянутых полномочий.

2. Государственные отношения по инспекциям банков крови

В настоящее время у Управления нет официальной программы взаимодействия с государством или местными органами власти по проведению инспекций или нормативному регулированию банков крови. Взаимодействие с этими органами власти особо рекомендуется, если у органа государственной власти или местного органа власти есть нормативная программа для банков крови. Обмен информацией должен происходить по мере возможности на всех уровнях региональной власти.

3. Методическое руководство Отдела по маркировке в целях рекламы и продвижения

Отдел по маркировке в целях рекламы и продвижения Подразделения по управлению делами Управления по обеспечению соответствия и качества биологических препаратов может инициировать регуляторные санкции путем направления производителю письменного уведомления о нарушениях, если маркировка в целях рекламы и продвижения не соответствует утвержденной маркировке (инструкции по применению), клиническим данным, использованным при утверждении препарата или применимым разделам Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и нормативным требованиям по маркировке и рекламе.

Также см. Приложение 4-1 к процедуре Управления «Процедуры согласования FDA писем-предупреждений и писем без заглавия». Все составные части Управления, ответственные за выпуск писем-предупреждений и писем без заглавия, должны следовать этим процедурам.

4. Рекомендации к письмам-предупреждениям

Отправляйте рекомендации к письмам-предупреждениям в Управление CBER по обеспечению соответствия и качества биологических препаратов

a. Для крови, плазмы, клеток и тканей человека и сырья на основе клеток и тканей человека:

Руководитель, Отдел обеспечения соответствия крови и тканей,

Подразделение по управлению делами, HFM-614

b. Для биологических препаратов и изделий:

Руководитель, Отдел обеспечения соответствия биологических препаратов и изделий,

Подразделение по управлению делами, HFM-642 (за исключением терапевтических биологических препаратов, которые согласовываются с CDER)

Направляйте вопросы CDER по письмам-предупреждениям в Подразделение по управлению делами, HFM-610, тел. 301-827-6201.

Также см. Приложение 4-1 к процедуре Управления «Процедуры согласования FDA писем-предупреждений и писем без заглавия». Все составные части Управления, ответственные за выпуск писем-предупреждений и писем без заглавия, должны следовать этим процедурам.