4-1-1 – Регламент подготовки писем-предупреждений

Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США дает частным лицам и предприятием возможность добровольно и незамедлительно выполнить корректирующие действия до инициации принудительных мер, если это не противоречит задачам Управления по защите прав потребителей. Письма-предупреждения выпускаются для предварительного уведомления предприятий с целью добровольного приведения их деятельности в соответствие требованиям. (Предварительное уведомление обсуждается в Главе 10). Такое использование писем-предупреждений и политика предварительного уведомления основаны на предположении, что большинство частных лиц и предприятий предпочтут добровольное соблюдение закона.

Позиция Управления состоит в том, что письма-предупреждения выпускаются только в отношении нарушений регуляторного значения. Серьезными нарушениями считаются такие нарушения, которые при несвоевременном надлежащем устранении могут привести к применению принудительного действия. Письмо-предупреждение является для Управления основным методом получения быстрого добровольного соблюдения Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах».

Письма-предупреждения были разработаны для устранения правонарушений (норм законодательства или нормативно-правовых актов). Для того, чтобы добиться исправления нарушений, Управление также может применять принудительную стратегию, основанную на определенном наборе имеющихся обстоятельств, которая может включать в себя последовательные или параллельные принудительные действия FDA, такие как отзыв продукции, конфискация, судебные запреты, административный арест, гражданско-правовые денежные взыскания и (или) уголовное преследование. Несмотря на критичность нарушений, существуют такие обстоятельства, которые могут остановить FDA от выполнения каких-либо дальнейших принудительных действий после выпуска письма-предупреждения. Например, нарушение может быть достаточно серьезным, чтобы выпустить письмо-предупреждение и затем произвести конфискацию; однако если подлежащее конфискации количество будет меньше установленного порога, то Управление может принять решение ее не инициировать. В таком случае письмо-предупреждение будет служить предварительным уведомлением в случае, если не сделаны необходимые исправления, а принудительное действие необходимо произвести позже.

Должностные лица на подпадающих под регулирование предприятиях имеют правовую обязанность осуществлять любые меры, необходимые для обеспечения соответствия законодательству своей продукции, методов работы, процессов или другой деятельности. Закон предполагает, что такие лица знают о своих обязательствах. Следовательно, они не должны полагать, что получат письмо-предупреждение или иное предварительное уведомление прежде, чем FDA инициирует какое-либо принудительное действие.

FDA не имеет правового обязательства предупреждать частных лиц или предприятия о том, что они или их продукция нарушают законодательство, перед тем, как предпринять принудительное действие, кроме некоторых специально определенных сфер деятельности. Осуществляя деятельность в соответствии с Подразделом C Раздела V Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» – Электронный контроль над уровнем радиации продукта (ранее называвшийся Контроль над уровнем радиации согласно Федеральному Закону «О контроле над радиацией в интересах здравоохранения и безопасности» от 1968 года), FDA имеет правовое обязательство направлять производителям письменное уведомление при обнаружении несоответствия продукции стандартам деятельности или дефектов радиационной безопасности.

Письмо-предупреждение носит информационный, а не официальный характер. Оно доносит позицию Управления по разным вопросам, а не означает, что FDA собирается инициировать принудительное действие. По этим причинам FDA не считает письма-предупреждения заключительным решением Управления, по которому может быть подан иск.

Существуют случаи, когда выпуск письма-предупреждения не является приемлемым и, как было сказано выше, письмо-предупреждение само по себе не означает, что будет предпринято принудительное действие. Ниже представлены случаи, в которых Управление предпринимает принудительное действие без обязательного выпуска письма-предупреждения:

1. Нарушение является повторным или часто повторяющимся и имеет одинаковую или практически одинаковую природу, и за это время частное лицо и (или) предприятие получало уведомления об одинаковом или практически одинаковом нарушении;
2. Нарушение является преднамеренным или очень грубым;
3. Нарушение несет обоснованную опасность причинения вреда здоровью или наступления смерти;
4. В соответствии с Разделом 18 Кодекса Законов США 1001, нарушения являются преднамеренными и умышленными действиями, которые не могут быть отменены после того, как были совершены. Кроме того, такое серьезное нарушение не требует предварительного уведомления. Поэтому нарушения в соответствии с Разделом 18 Кодекса Законов США 1001 не имеют оснований для включения в письма-предупреждения; и
5. Если уведомление было выполнено с помощью других приемлемых методов, и нарушения не были исправлены или все еще продолжают осуществляться. См. Главу 10 «Предварительное уведомление», в которой указаны другие методы составления предварительного уведомления.

В определенных ситуациях Управление может также предпринять другие меры в качестве альтернативы или в дополнение к выпуску письма-предупреждения. Например:

1. Продукт является недоброкачественным в соответствии со статьями 402(a)(3) или 402(a)(4) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах»;
2. Существует нарушение действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP);
3. Продукт содержит остаточное количество незаконных пестицидов; или
4. Продукт имеет ограниченный состав, недостаточную или слишком мощную силу действия.

Дополнительные указания для писем-предупреждений по определенным сферам товарного производства содержатся в руководстве по программе обеспечения соответствия и методических указаниях FDA.

Также см. Приложение 4-1 к процедуре Управления «Процедуры согласования FDA писем-предупреждений и писем без заглавия». Все составные части Управления, ответственные за выпуск писем-предупреждений и писем без заглавия, должны следовать этим процедурам. В этих процедурах содержатся указания по предоставлению таких писем на рассмотрение в Управление главного юрисконсульта, информация о сроках и маршруте движения, что оказывает помощь Управлению главного юрисконсульта при рассмотрении всех писем-предупреждений и писем без заглавия.