Введение

Целью этих РУ является помощь отрасли, деятельность которой регулируется Федеральным управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA), во всех аспектах отзыва продукции, включая корректирующие действия и изъятие продукции из обращения. В РУ представлен контрольный перечень документации и информации, который используется FDA при оценке, классификации, контроле и аудите вопросов отзыва продукции. На основании положений различных законодательных и подзаконных актов, которые описаны ниже, FDA имеет право при определенных обстоятельствах потребовать отзыва продукции. Кроме того, в подразделе С части 7 нормативных актов FDA (Кодекс федеральных нормативных актов (CFR), раздел 21, статьи 7.40-59) даны общие указания, относящиеся к отзыву продукции в добровольном порядке, в том числе и положения по отзыву продукции предприятием, как по собственной инициативе, так и по требованию FDA. В этих РУ приведены более специфические рекомендации, относящиеся, как к добровольному, так и к принудительному отзыву продукции, обращение которой регулируется FDA (то есть, пищевых продуктов, включая животные корма; лекарственных средств, включая препараты для ветеринарии; изделий медицинского назначения и радиометрических приборов; косметических средств; иммунобиологических препаратов человеческого происхождения, включая препараты крови; человеческих тканей).

РУ представляют собой документ 2-го уровня, подлежащий с момента публикации немедленному выполнению, в соответствии с Надлежащей практикой по руководящим указаниям FDA (Кодекс федеральных нормативных актов, раздел 21, статья 10.115). В РУ излагается практика по вопросам отзыва продукции, наработанная FDA. Все желающие могут предоставить свои комментарии по РУ в подразделение по ведению реестра продукции (HFA-305) Федерального Управления по пищевым продуктам и лекарственным средства, 5630 Фишерз Лейн, комната 1061, Роквилл, Мэриленд 20852. В комментариях необходимо указать регистрационный номер продукции, который можно найти в извещениях о ее наличии, опубликованных в Федеральном Реестре.

РУ отражают видение FDA по данному вопросу и должны восприниматься исключительно как рекомендации, кроме тех случаев, когда в РУ цитируются определенные требования законодательных или нормативных актов. Использование слов со значением «долженствования» в РУ, подготовленных FDA, означает предложение или рекомендацию, но никак не требование.

Определенные законодательные акты предоставляют основания для отзыва в обязательном порядке смесей для детского питания (Кодекс Законов С.Ш.А., глава 21, § 350a(e)-(g)), изделий медицинского назначения (Кодекс Законов С.Ш.А., глава 21, § 360h(e)) и иммунобиологических препаратов человеческого происхождения (Кодекс Законов С.Ш.А., глава 42, § 262). Кроме того, в нормативных актах, принятых FDA, излагаются специальные требования по обязательному отзыву смесей для детского питания (Кодекс федеральных нормативных актов, раздел 21, подраздел Е, статья 107), по выводу из обращения изделий медицинского назначения и корректирующим действиям по ним (Кодекс федеральных нормативных актов, раздел 21, статья 806), а также по отзыву в обязательном порядке человеческих тканей (Кодекс федеральных нормативных актов, раздел 21, подраздел D, статья 1270). В дополнение к указанным требованиям законодательных и нормативных актов, специальные рекомендации, изложенные в РУ, тоже относятся к кругу вопросов по отзыву этих видов продукции. В контексте положений по обязательному отзыву продукции, те условия, отраженные в РУ, которые изложены и в законодательных или нормативных актах, должны считаться не рекомендациями, а требованиями в соответствии с положениями этих законов или нормативных актов.

FDA считает жизненно важным сотрудничество производителей и дистрибьюторов с целью скорейшего отзыва продукции, так как распространяемая продукция, не отвечающая требованиям Закона (С.Ш.А.- прим. пер.) о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (далее — Закон) потенциально может представлять опасность для людей или животных. Убедительная просьба к компаниям незамедлительно после принятия решения об отзыве продукции, но до размещения сообщений в печатных изданиях или информирования общественности извещать об этом региональных координаторов Управления по вопросам отзыва продукции. Информацию о том, кто является региональным координатором по вопросам отзыва в Вашем регионе, можно узнать на сайте по следующей ссылке: http://www.fda.gov/Safety/Recall/IndustryGuidance/ucm129334.htm

Незамедлительно после принятия решения об отзыве рекомендуется подать информацию, перечисленную в этих РУ, региональному координатору по вопросам отзыва в Вашем регионе. Советуем не ждать, когда будет собрана и подготовлена вся необходимая для уведомления Управления информация. Получение уведомления на ранней стадии даст Управлению возможность рассмотреть его, представить свои комментарии и предложить Вам руководство к действию, а также содействие в процессе отзыва.