А. Подача уведомления в FDA об отзыве продукции

В уведомление об отзыве рекомендуем включить следующую информацию:

  1. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКЦИИ:
  • наименование продукции (включая торговую марку и генерическое название);
  • номер(а) модели, каталожный номер (каталожные номера) или порядковый номер (порядковые номера) продукции;
  • описание продукции;
    • уточните, что представляет собой продукция — порошок, жидкость, таблетки, капсулы и т.д.;
    • уточните сферу применения или показания;
    • если товар скоропортящийся, уточните предполагаемый срок хранения;
    • уточните тип упаковки товара (например, коробка, эластичный пластик, стекло);
    • предоставьте ДВА КОМПЛЕКТА ВСЕХ ВИДОВ упаковки для регионального координатора по вопросам отзыва в Вашей местности. В комплект вложите
      • маркировку продукции (включая все этикетки торговых сетей, дистрибьюторов и дилеров);
      • этикетку первичной упаковки;
      • этикетку ящика (принимается и фотокопия);
      • вкладыши в упаковку продукции;
      • инструкции по применению;
      • рекламные материалы (при наличии).

Дополнительная информация, которую необходимо предоставить при отзыве лекарственных средств:

  • номер, присвоенный заявке на регистрацию нового, генерического или ветеринарного препарата;
  • номер препарата в Национальном реестре кодов лекарственных средств;
  • укажите к какой группе относится препарат — рецептурной или безрецептурной;
  • дозировку;
  • способ введения.

Дополнительная информация, которую необходимо предоставить при отзыве изделий медицинского назначения:

  • номер по процедуре 510(k), номер одобрения исследуемого изделия медицинского назначения (IDE) или номер регистрационного свидетельства (РМА).

Дополнительная информация, которую необходимо предоставить при отзыве иммунобиологических препаратов:

  • номер лицензии;
  • регистрационный номер;
  1. КОДЫ (идентификационные номера продукции);
  • номер серии или изделия
    (ПРИМЕЧАНИЕ: если указано «все серии» или продукции не присвоен код, объясните, как можно отличить не отозванную или вновь выведенную в обращение сфере торговли продукцию от той, которая подлежит отзыву. Поясните Вашу систему присвоения сериям кодовых номеров.);
  • даты истечения срока годности, срока применения или предусмотренный срок хранения продукции;
    • серийный номер (изделий медицинского назначения);
    • универсальные товарные коды (штрих-коды).
  2. Информация о компании, отзывающей продукцию:
    • наименование компании, адрес, город, штат/страна, почтовый индекс;
    • уточните, кем является компания (производителем, импортером, посредником, перефасовщиком, дистрибьютором продукции, которая реализуется под собственной торговой маркой).

Контактная информация компании, отзывающей продукцию:

    • фамилия, имя, отчество, номер телефона и факса, адрес электронной почты лица, с которым необходимо связываться по вопросам отзыва;
    • фамилия, имя, отчество, номер телефона и факса ответственного лица, занимающего самую высокую руководящую должность в компании, отзывающей продукцию;
    • Фамилия, имя, отчество, номера телефона и факса, адрес электронной почты лица, ответственного за связи с общественностью.
  2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
    • наименование компании, адрес, город, штат/страна, почтовый индекс;
    • регистрационный номер, присвоенный Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам (при наличии).
  3. ИНФОРМАЦИЯ О КОМПАНИИ, ОТВЕТСТВЕННОЙ ЗА ПОЯВЛЕНИЕ НАРУШЕНИЯ/ПРОБЛЕМЫ:
    • наименование компании, адрес, город, штат/страна, почтовый индекс.
  4. ПРИЧИНА ОТЗЫВА ПРОДУКЦИИ:
    • детально поясните, какие дефекты или нарушения найдены в продукции;
    • поясните, как дефект сказывается на действии/работе и безопасности продукции (смотрите также № 5 «Анализ риска для здоровья»);
    • если причиной отзыва стало наличие чужеродного объекта, опишите размер, состав, твердость и остроту краев этого объекта;
    • если причина отзыва — наличие загрязнителя (чистящего средства, машинного масла, паров краски), укажите уровень содержания загрязнителя в продукции. По загрязнителю предоставьте этикетки, список ингредиентов и паспорт безопасности веществ;
    • если отзыв вызван несоответствием спецификациям на изделие, предоставьте эти спецификации и отчеты о всех проведенных исследованиях/тестах. Представьте копии всех результатов анализов образцов;
    • если отзыв осуществляется из-за вопросов, вызванных маркировкой или ингредиентным составом, предоставьте верные и ошибочные этикетки, описания и рецептуры, пометив, какие из них правильные, а какие нет;
    • объясните, каким образом возникла проблема и укажите дату (даты) ее возникновения;
    • опишите, каким образом была обнаружена проблема, укажите дату обнаружения;
    • пожалуйста, уточните, повлиял(а) ли дефект/проблема на все единицы отозванной продукции или только на часть партии, подлежащей отзыву;
    • объясните, почему указанная проблема касается только тех единиц продукции или тех серий, которые заявлены к отзыву;
    • предоставьте детальную информацию о жалобах, связанных с продукцией/проблемой:
      • дату подачи жалобы;
      • описание жалобы; укажите детальную информацию о полученных травмах или заболеваниях;
      • соответствующий номер партии/серийный номер;
      • жалобы, касающиеся изделий медицинского назначения:
        вложите копии отчетов об изделиях медицинского назначения по форме MedWatch;
    • если в процесс отзыва продукции вовлекался государственный орган, укажите его наименование и контактное лицо;
    • отзыв лекарственных средств и ветеринарных препаратов (оригинальных и генерических):
      — предоставьте подробную информацию обо всех полученных с мест экстренных отчетах по качеству продукции по форме Field Alert.
  5. АНАЛИЗ РИСКА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ:
    • пожалуйста, приведите Вашу оценку риска для здоровья, связанного с выявленными недостатками.
      ПРИМЕЧАНИЕ: основанием для принятия решения об отзыве продукции может служить не только риск для здоровья. Недостаточный уровень качества и неправильная маркировка продукции, не создающие угрозу для здоровья, тем не менее тоже являются нарушениями законодательства; такая продукция должна быть отозвана.
    • При отзыве человеческих тканей и иммунобиологических препаратов (в том числе и препаратов крови) из-за вопросов, связанных с критериями соответствия донора или с исследованиями на вирусологические маркеры, предоставьте копии следующих документов:
      • форм скрининга донора;
      • результатов анализов, включая результаты исследований вирусологических маркеров, касающихся подозреваемого препарата, результаты исследований на вирусные маркеры, проведенные при последующих заборах у донора, и результаты подтверждающих тестов (при наличии);
      • Стандартные операционные процедуры, где указаны критерии приемки результатов скрининга донора и/или вирусологических исследований, несоответствие которым привело к отзыву продукции.
  6. ОБЪЕМ ОТЗЫВАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ:
  • общее количество произведенной продукции;
  • дата (даты) производства;
  • количество, отправленное на дистрибуцию;
  • дата (даты) дистрибуции;
  • количество продукции, дистрибуция которой приостановлена отзывающей фирмой и ее оптовыми складами;
  • предоставьте информацию о том, каким образом продукция содержится под карантином;
  • укажите предполагаемое количество, находящееся в сфере торговли:
    • у дистрибьюторов,
    • в розничной торговле,
    • в аптеках и ветеринарных заведениях (для препаратов),
    • у потребителей (например, для изделий медицинского назначения);
    • уточните статус/месторасположение реализованной продукции, если известны такие данные (например, «используется», «перелита», «имплантирован», «использован при производстве продукции» или «уничтожен»).
  2. СХЕМА ДИСТРИБУЦИИ:
    • количество прямых счетов (клиентов, которым Вы непосредственно реализуете продукцию) с разбивкой по типам, например:
  • оптовые базы/дистрибьюторы;
  • перефасовщики;
  • производители;
  • розница/аптеки/ветеринарные учреждения;
  • пользователи (изделий медицинского назначения — больницы, клиники, лаборатории);
  • потребители (при продажах через интернет или по каталогам);
  • грузополучатели в федеральном правительстве;
  • грузополучатели заграницей (уточните, являются ли они оптовыми дистрибьюторами, розничными продавцами или потребителями);
    • география дистрибуции, в том числе и заграницей;
    • Предоставьте список грузополучателей (Ф.И.О. или название, адрес, город, штат/страну, Ф.И.О. контактного лица, номер телефона) региональному координатору по вопросам отзыва продукции в Вашем регионе. Не забудьте перечислить всех иностранных (в том числе и расположенных в Канаде) контрагентов и грузополучателей из числа государственных учреждений (государственные органы, подчиненные Министерству сельского хозяйства С.Ш.А., учреждения по делам ветеранов, Министерство обороны С.Ш.А.);
    • Уточните, что представляет собой поданный список (а именно, это список клиентов, которым осуществлялись отгрузки отозванной продукции; список клиентов, которым реализована отозванная продукция; список клиентов, которым могла быть отгружена или реализована отозванная продукция, так как продажи осуществлялись в соответствующем временном диапазоне);
    • Поставлялась ли продукция по государственным контрактам? Если поставлялась, укажите номер и дату контракта и дату его выполнения. Если не поставлялась, так и укажите;
    • Поставлялась ли продукция по заказу федерального или местного учреждения или учреждения на уровне штата в рамках программы «Школьный обед»? Если поставлялась, предоставьте список грузополучателей, количество и даты продаж и отгрузок.

Кроме того, Вам рекомендуется известить об отзыве контрагентов, которые являются, как грузополучателями, так и плательщиками, чтобы

    • Грузополучатели могли изъять продукцию по месту нахождения,
    • А плательщики могли инициировать параллельный отзыв, если у них есть обязательства такого рода.
  2. СТРАТЕГИЯ ОТЗЫВА ПРОДУКЦИИ:
    • укажите уровень в цепочке дистрибуции, на который распространяются мероприятия по отзыву продукции (а именно, оптовые базы/розница/аптека/пользователь из медицинского учреждения).
      Если мероприятия по отзыву ограничиваются только уровнем оптовых баз и дистрибьюторов, рекомендуем Вам пояснить причину, почему не задействуется уровень учреждений розничной торговли/аптек.
    • Уточните способ оповещения (а именно, по телефону, по электронной почте, через факсимильную связь). Целесообразно приложить уведомление в письменном виде, чтобы в архивах клиентов хранилась письменная фиксация данных, касающихся отзыва, и Ваши инструкции.
    • Укажите, каким образом клиентам будут отправлены письма (например, срочной курьерской доставкой, почтовой отправкой первого класса, заказным письмом, при помощи факсимильной связи).
    • Если первичное уведомление было сделано по телефону, предоставьте в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам его письменную расшифровку.
    • Если у Вас есть сайт в Интернете, Вы должны обдумать возможность публикации на сайте уведомления об отзыве продукции как дополнительной меры доведения этой информации до сведения общественности (примечание: рекомендуется не ограничиваться только этим способом уведомления клиентов).
    • Предоставьте отчет о Ваших указаниях для контрагентов по обращению с отозванной продукцией.
    • Фирме, отзывающей продукцию, полезно знать Ф.И.О. лица, ответственного за мероприятия по отзыву продукции, у каждого из грузополучателей. Отправив уведомление об отзыве на имя лица, отвечающего за мероприятия по отзыву продукции, Вы ускорите процесс отзыва и снизите вероятность того, что уведомление попадет не по адресу.
    • Если продукция подлежит возврату, опишите механизм данного процесса.
    • Поясните, создаст ли отзыв продукции дефицит на рынке, который может сказаться на потребителях.
    • Предоставьте отчет о контроле за эффективностью процесса отзыва. Укажите, какими были Ваши действия в отношении клиентов, которые не прореагировали на отзыв.

См. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm

    • Выработайте и представьте план действий в отношении дистрибьюторов, которые обанкротились.
    • Опишите предложенный метод уничтожения, если таковой имеется.
    • Если продукция подлежит «исправлению», укажите, где и каким образом это будет производиться. Пожалуйста, перед реализацией плана внесения исправлений предоставьте его региональному координатору Управления по вопросам отзыва в Вашем регионе. Любые исправления продукции должны проводиться в соответствии с применимыми требованиями действующей Надлежащей производственной практики.
    • Опишите, каким образом можно будет идентифицировать исправленную продукцию и не путать ее с отозванными экземплярами (продукцией, не прошедшей исправления).

Кроме того, рекомендуем:

    • Связаться с региональным координатором FDA по вопросам отзыва в Вашем регионе перед проведением уничтожения отозванной продукции. Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам рассмотрит предложенный Вами метод уничтожения и, возможно, решит послать сотрудника засвидетельствовать факт его проведения;
    • Фирме, осуществляющая отзыв, и ее клиентам иметь в наличии соответствующим образом оформленную документацию, подтверждающую уничтожение продукции (независимо от того, засвидетельствован ли этот факт присутствием инспектора Управления);
    • Чтобы исправления (например, в маркировку продукции) вносились на местах представителями фирмы, осуществляющей отзыв, или под их непосредственным наблюдением и контролем. Рекомендуется не перекладывать ответственность по внесению исправлений на местах на незаинтересованных лиц, таких как оптовые или розничные реализаторы. Что касается отозванных лекарственных препаратов, лекарственные средства с неверной маркировкой подлежат возврату в компанию, осуществляющую отзыв продукции, для замены этикеток.
    • Свяжитесь с региональным координатором по вопросам отзыва в Вашем регионе перед выпуском в обращение исправленной продукции.
Инспекционная практика © 2024 Проект компании ВИАЛЕК