09.01.2018

Письмо-предупреждение Ridge Properties LLC

Окружное управление Лос-Анджелес Файрчайлд, 19701, г. Ирвайн,
штат Калифорния, 92612-2506
Телефон: 949-608-2900
Факс: 949-608-4417

Письмо-предупреждение

13 октября 2017 года
Джону Рэндэллу Дюригу,
Владельцу компании Ridge Properties, LLC, осуществляющей свою деятельность под наименованием Pain Relief Naturally
Северо-Восточный Ридж Драйв, 4995,
г. Сейлем, штат Орегон, 97301

Уважаемый господин Дюриг,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 28 февраля по 16 марта 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Ridge Properties, LLC. (FEI: 3011007272), расположенной по адресу Северо-Восточный Ридж Драйв, 4995, г. Сейлем, штат Орегон.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США.

Кроме того, Ваше предприятие также производит незарегистрированные новые лекарственные препараты в нарушение статьи 505(а) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США, и неправильно маркированные лекарственные препараты в нарушение Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» в части статьи 502(b)(1), статьи 352(b)(1) Кодекса Законов США, и статьи  502(x), статьи § 352(x) Кодекса Законов США.

Мы не получили от Вашего предприятия письменный ответ, содержащий корректирующие действия для устранения выявленных в ходе инспекции нарушений.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий