09.01.2018

Письмо-предупреждение Ridge Properties LLC

Окружное управление Лос-Анджелес Файрчайлд, 19701, г. Ирвайн,
штат Калифорния, 92612-2506
Телефон: 949-608-2900
Факс: 949-608-4417

Письмо-предупреждение

13 октября 2017 года
Джону Рэндэллу Дюригу,
Владельцу компании Ridge Properties, LLC, осуществляющей свою деятельность под наименованием Pain Relief Naturally
Северо-Восточный Ридж Драйв, 4995,
г. Сейлем, штат Орегон, 97301

Уважаемый господин Дюриг,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 28 февраля по 16 марта 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Ridge Properties, LLC. (FEI: 3011007272), расположенной по адресу Северо-Восточный Ридж Драйв, 4995, г. Сейлем, штат Орегон.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США.

Кроме того, Ваше предприятие также производит незарегистрированные новые лекарственные препараты в нарушение статьи 505(а) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США, и неправильно маркированные лекарственные препараты в нарушение Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» в части статьи 502(b)(1), статьи 352(b)(1) Кодекса Законов США, и статьи  502(x), статьи § 352(x) Кодекса Законов США.

Мы не получили от Вашего предприятия письменный ответ, содержащий корректирующие действия для устранения выявленных в ходе инспекции нарушений.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

Нарушения CGMP

  1. На Вашем предприятии отсутствует соответствующее лабораторное определение удовлетворительного уровня соответствия конечным спецификациям лекарственного препарата до его выпуска для каждой серии лекарственного препарата, включая подлинность и активность каждого действующего вещества, а также не проведены необходимые лабораторные испытания для каждой серии лекарственного препарата, которая должна быть очищена от недопустимых микроорганизмов (статьи 211.165(a) и (b) раздела 21 CFR).

В ходе проведения инспекции руководитель предприятия заявил, что вы не проводите испытания производимых вами местных обезболивающих лекарственных препаратов. Например, вы поставляете многочисленные серии бальзама TAT Balm и продуктов Naturally HL без проведения испытаний этих серий на их химические характеристики, включающие в себя, помимо прочего, подлинность и активность каждого действующего вещества.

Проведенные FDA испытания показали, что ваш гель Extra Strength PreTAT Gel (партия 1043) имеет пониженное содержание действующего вещества. В ходе проведения испытаний FDA также выявило, что продукт имел две отдельные фазы и неоднородный характер или качество.

Кроме того, Ваше предприятие не проводило испытания на микробиологические характеристики. Ваши местные обезболивающие лекарственные препараты предназначены для лечения кровоточащих ран, пролежней и для облегчения боли при нанесении татуировок. Крайне важно проводить испытания каждой серии вашего лекарственного препарата на микробиологические характеристики, включая испытания на стерильность и микробиологическую чистоту (т.е., общая численность, отсутствие недопустимых микроорганизмов) и принимая во внимание целевое применение препарата.

  1. На предприятии не установлены и не соблюдаются письменные процедуры по работе со всеми письменными или устными жалобами, касающимися лекарственных препаратов (статья 211.198(а) раздела 21 CFR).

Вы не провели надлежащее расследование более чем 50 жалоб, полученных в 2016 году в отношении ваших бальзамов TAT Balm с 4% содержанием лидокаина, которые были связаны с «неэффективностью» и «неудовлетворительным качеством заморозки». Эти жалобы касаются той же линейки продукции, по которой анализ FDA показал пониженное содержание действующего вещества. При получении жалоб на образцы от ваших клиентов вы не проводили надлежащее расследование, включающее испытание качественных характеристик каждого образца. Вы также получали множество жалоб на другие лекарственные препараты, поставляемые вами на рынок.

  1. Ваше предприятие не имеет компетентного отдела контроля качества и необходимые связанные с ним процедуры, который осуществлял бы обязанности и имел полномочия по одобрению или отклонению всех компонентов, упаковок лекарственных препаратов, изделий для укупорки, промежуточных материалов, упаковочных материалов, маркировки и лекарственных препаратов (статьи 211.22(а) и (d) раздела 21 CFR).

На предприятии отсутствует отдел контроля качества. В ходе проведения инспекции было выявлено, что на предприятии нет ключевых процедур, гарантирующих эффективную работу отдела контроля качества, которые включают в себя, помимо прочего, процедуры по определению спецификаций и по работе с жалобами.

  1. Ваше предприятие не подготовило протоколы производства и контроля серии, включающие в себя полную информацию по производству и контролю качества каждой серии изготавливаемого лекарственного препарата (статья 211.188 раздела 21 CFR).

На предприятии отсутствуют протоколы по сериям всех лекарственных препаратов, произведенных с мая 2015 года по февраль 2017 года. Вы не документировали существенные факты, связанные с производством, касающиеся в том числе персонала, дат, оборудования, подлинности исходных материалов и маркировки по каждой серии. Мы знаем о том, что в ходе проведения инспекции вы создали шаблон протокола серии для лекарственного препарата Lidocaine Carbomer Free Gel. Однако этот шаблон протокола серии не содержал информации об операциях по обработке, наполнению и упаковке. Эта информация необходима для того, чтобы определить соблюдение и воспроизводимость производственного процесса.

  1. Ваше предприятие не имеет отдельных или определенных помещений или других систем управления, которые необходимы для предотвращения загрязнения или перемешивания (статья 211.42(с) раздела 21 CFR).

Ваше предприятие производит лекарственные препараты на кухне. Для перемешивания ингредиентов вы используете кухонные предметы домашнего обихода и кухонную посуду, включая стальной чайник, блендер (b)(4) и кухонную лопатку. Наш инспектор обнаружил такие условия и методы работы, которые увеличивают риск загрязнения ваших лекарственных препаратов опасными и антисанитарными веществами. Например, в ходе производства было открыто окно для вентиляции. Также вы хранили оборудование для очистки рядом с ингредиентами для приготовления препаратов без надлежащего контроля за предотвращением загрязнения.

  1. Предприятие не установило надлежащие письменные процедуры по производству и удержанию процесса под контролем, призванные обеспечить соответствие (в том числе и в будущем) таким предусмотренным для изготавливаемых лекарственных препаратов показателям, как подлинность, активность, качество и чистота (статья 211.100(a) раздела 21 CFR).

Вы не определили и не провели валидацию производственных процессов с целью обеспечения воспроизводимого качества серии. Например, ваши процедуры по приготовлению не включают определенных параметров процесса, таких как время и скорость смешивания, допустимое время хранения нерасфасованного продукта. Кроме того, наш инспектор отметил, что для перемешивания ингредиентов вы использовали кухонный блендер (b)(4).

Наши наблюдения показывают, что вы не знаете об основных элементах, необходимых  производственным операциям для соответствия требованиям, таких как надлежащие производственные помещения и оборудование, обученный персонал, подходящие компоненты, точно определенный процесс и письменные процедуры. Эти и другие элементы, подкрепляющие валидацию процесса, можно найти в руководящем документе FDA, Валидация процесса: общие принципы и практики, по ссылке https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm070336.pdf.

Рекомендуется консультация специалиста по CGMP

Учитывая характер выявленных нарушений, мы настоятельно рекомендуем привлечь консультанта, квалифицированного в порядке, установленном в статье 211.34 раздела 21 CFR, для оказания помощи в достижении соответствия требованиям CGMP. Привлечение консультанта не освобождает Ваше предприятие от обязанности соответствия CGMP. Администрация предприятия продолжает нести ответственность за полное устранение всех недостатков и постоянное поддержание соответствия требованиям CGMP.

Ваши неправильные методы производства увеличивают вероятность изготовления нестабильных лекарственных препаратов плохого качества. Требованием к лекарственным препаратам является стабильность их производства, необходимая для обеспечения соответствия каждой серии надлежащим стандартам качества и спецификациям. Что касается поставленных вами на рынок лекарственных препаратов, в своем письменном ответе к этому письму следует определить действия, которые будут предприняты, такие как уведомление клиентов и отзыв продукции.

Незарегистрированные новые лекарственные препараты 

Средство для притупления боли при геморрое с лидокаином Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing With Lidocaine

Ниже представлены примеры некоторых утверждений, указанных на этикетке вашего продукта «Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing With Lidocaine» и на ваших сайтах painreliefnaturally.co и naturallyhl.com, которые устанавливают целевое применение продукта:

Утверждения, указанные на этикетке продукта:

«Применение: для временного облегчения боли»

Утверждения на сайте:

«Быстро устраняет геморрой – на основе технологии NatureCaine, непревзойденной специальной смеси самых мощных природных аноректальных методик лечения, основанных на притуплении боли . . . Naturally HL обеспечивает максимальный эффект от использования разрешенного безрецептурного средства для лечения геморроя с лидокаином с целью притупления боли . . . Более чем в два раза сокращает требуемое для наступления эффекта время при лечении связанных с геморроем ран и ссадин, эффект часто заметен уже через несколько минут благодаря нашим мощным антисептическим и лечебным ингредиентам глубокого действия . . . Практически сразу останавливает зуд при геморрое благодаря своему быстрому действию, натуральным ингредиентам, успокаивающим и притупляющим боль, которые были разработаны специально для случаев, когда нужно срочно идти на работу, и впитываются настолько хорошо, что эффект облегчения может длиться несколько часов . . . Наши мощные натуральные ингредиенты оказывают лечебное воздействие множеством различных способов. Сначала уменьшается припухлость и кровотечение. Затем наши натуральные ингредиенты, устойчивые к инфекциям, создают защитный барьер для опасных бактерий и стимулируют процесс заживления. Коричневый цвет наших кремов обусловлен использованием органического заживляющего вещества — прополиса, не имеющего аналогов в мире и являющегося важнейшим средством для восстановления».

Исходя из вышеуказанных утверждений, продукт «Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing With Lidocaine» является «лекарственным препаратом» в соответствии с определением статьи 201(g)(1)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США, поскольку предназначен для использования в целях диагностики, лечения, ослабления боли, ухода или профилактики заболеваний, и (или) согласно статьи 201(g)(1)(C) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США, поскольку он предназначен для оказания влияния на структуру или любую функцию тела. В частности, данный продукт предназначен для применения в качестве аноректального анальгетика наружного применения.

На безрецептурные лекарственные препараты, предназначенные для применения в качестве аноректальных анальгетиков наружного применения, такие как «Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing With Lidocaine», распространяется действие финального регламента по аноректальным лекарственным препаратам безрецептурного применения, см. Часть 346 раздела 21 CFR. Однако состав и маркировка данного продукта не соответствуют этому финальному регламенту по нижеуказанным причинам.

Этикетка продукта «Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing With Lidocaine» указывает в качестве действующего вещества 4% лидокаина гидрохлорид. Финальный регламент по аноректальным лекарственным препаратам (Часть 346 раздела 21 CFR) не включает в себя лидокаина гидрохлорид в качестве действующего вещества для указания на аноректальных лекарственных препаратах.

Дополнительно, на ваших сайтах указано, что прополис «не имеет аналогов в мире . . . является важнейшим средством для восстановления». В соответствии со статьей 201.66(b)(2) раздела 21 CFR «действующее вещество» означает любой компонент, предназначенный для оказания фармакологической активности или других прямых воздействий при диагностике, лечении, ослаблении боли, уходе или профилактике заболеваний, либо для оказания влияния на структуру или любую функцию тела. Несмотря на то, что Ваше предприятие не указало прополис специально в качестве действующего вещества, вышеописанное утверждение на вашем сайте конкретно для этого ингредиента показывает, что он является «действующим веществом» согласно определению из статьи 201.66(b)(2) раздела 21 CFR, поскольку ингредиент предназначен для оказания фармакологической активности. Прополис не указан в финальном регламенте по аноректальным лекарственным препаратам в качестве действующего вещества.

Продукт «Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing With Lidocaine» не маркирован в соответствии с финальным регламентом по аноректальным лекарственным препаратам. Как указано выше, ваш продукт содержит на этикетке утверждения, прямо указывающие на оказание лечебного воздействия на геморрой и предотвращение инфекций. Эти заявления не являются указаниями по применению, о которых сказано в финальном регламенте по аноректальным лекарственным препаратам.

Таким образом, исходя из состава и данных на этикетке, продукт «Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing With Lidocaine» не соответствует вышеуказанному финальному регламенту. Более того, нам неизвестны достаточные основания, показывающие, что продукт по своему составу и маркировке является общепризнанно безопасным и эффективным, и поэтому ваш продукт является новым лекарственным препаратом в значении этого термина, указанном в статье 201(p) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 321(p) раздела 21 Кодекса Законов США. Новые лекарственные препараты не могут легально использоваться или поставляться для продажи на рынке без получения одобрения FDA заявления в соответствии со статьями 301(d) и 505(a) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьями 331(d) и 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США. Продукт «Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing With Lidocaine» не является субъектом одобренного FDA заявления, и потому его текущее нахождение на рынке нарушает статью 505(а) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статью 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США. Поставка таких продуктов для продажи на рынке запрещена согласно статье 301(d) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 331(d) раздела 21 Кодекса Законов США.

Крем с успокаивающим воздействием на кожу при пролежнях «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine» и гель с лидокаином « Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine»

Ниже представлены примеры некоторых утверждений, указанных на этикетке ваших продуктов «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine» и «Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine» и на ваших сайтах painreliefnaturally.co, naturallyhl.com и tatbalm.net, которые устанавливают целевое применение продукта:

Крем с успокаивающим воздействием на кожу при пролежнях «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine»

Утверждения, указанные на этикетке продукта:

«Применение: для временного облегчения боли»

Утверждения на сайте:

«Быстро устраняет пролежни – с непревзойденной скоростью заживления!!! . . .Сократите время заживления пролежней более, чем в два раза – вы будете часто наблюдать улучшение уже через несколько минут с помощью наших мощных антисептических и лечебных  рецептур . . . Практически сразу останавливает зуд при пролежнях благодаря своему быстрому притупляющему боль действию и нескольким натуральным противозудным средствам . . . Великолепные полностью натуральные заживляющие средства для лечения пролежней и связанных с ними ссадин, которые с лихвой представлены в нашем специально созданной смеси! . . . Быстро притупляет боль при пролежнях благодаря наиболее мощным природным средствам обезболивания плюс наполнен максимально разрешенным количеством лидокаина . . . Наши мощные натуральные ингредиенты оказывают лечебное воздействие множеством различных способов. Сначала уменьшается припухлость и кровотечение. Затем наши натуральные ингредиенты, устойчивые к инфекциям, создают защитный барьер для опасных бактерий и стимулируют процесс заживления. Коричневый цвет наших кремов обусловлен использованием органического заживляющего вещества — прополиса, не имеющего аналогов в мире и являющегося важнейшим средством для восстановления».

Гель с лидокаином « Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine»

Утверждения, указанные на этикетке продукта:

«Применение: для временного облегчения боли при нанесении татуировок»

Утверждения на сайте:

«Сила мгновенного действия по облегчению боли при нанесении татуировок – глубоко проникающая обезболивающая и заживляющая смесь, которая способна облегчить множество видов болей при татуировании . . . Гель TAT Balm обеспечивает максимальный эффект от использования разрешенного безрецептурного средства с лидокаином для облегчения боли – он притупит вашу боль при татуировании и при этом соответствует всем требованиям FDA . . . Оказывает наилучший результат по времени естественного заживления после нанесения татуировки, сократив его вдвое – наша обезболивающая и заживляющая смесь не только облегчит боль, но также запустит процесс восстановления вашей кожи через несколько минут благодаря мощным обезболивающим, антисептическим и заживляющим ингредиентам глубокого действия . . . Наши обезболивающие средства TAT Balm немедленно облегчат зуд благодаря своим быстродействующим успокаивающим ингредиентам, созданным для притупления боли, а также впитываются настолько хорошо, что эффект облегчения зуда и раздражения может длиться несколько часов . . . Наши мощные природные ингредиенты уменьшат припухлости, кровотечение, инфекции, и даже подготовят кожу к нанесению татуировки, решая множество проблем, вызванных использованием продуктов на химической основе. Мы не только предоставляем великолепную натуральную основу, но и наполняем наш продукт максимально разрешенным FDA количеством лидокаина, таким образом соблюдая требования FDA».

Исходя из вышеуказанных утверждений, продукты «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine» и «Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine» являются «лекарственными препаратами» в соответствии с определением статьи 201(g)(1)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США, поскольку они предназначены для использования в целях диагностики, лечения, ослабления боли, ухода или профилактики заболеваний, и (или) согласно статьи 201(g)(1)(C) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США, поскольку они предназначены для оказания влияния на структуру или любую функцию тела. В частности, они предназначены для применения в качестве анальгетиков наружного применения.

Такие лекарственные препараты, как «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine» и «Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine», предназначенные для оказания местного болеутоляющего действия, например, для временного облегчения боли, подлежат исследованию в рамках процесса оценки безрецептурных лекарственных препаратов. Предполагается, что они будут классифицированы как являющиеся общепризнанно безопасными и эффективными и не являются неправильно маркированными согласно Предварительной финальной монографии по безрецептурным лекарственным препаратам местного болеутоляющего действия для медицинского применения (48 FR 5852, 8 февраля 1983 года) при условии, что они соответствуют всем условия в этой финальной монографии и всем общим условиям статьи 330.1 раздела 21 CFR. До принятия финального регламента Управление не намеревается заниматься нарушениями, связанными с незарегистрированными новыми лекарственными препаратами или неправильно маркированными лекарственными препаратами, которые совершены на предприятиях, поставляющих на рынок продукты, соответствующие обозначенным в вышеуказанной Предварительной финальной монографии условиям и всем общим условиям статьи 330.1 раздела 21 CFR. Однако такая реализация продукции на рынке рискованна тем, что согласно финальному регламенту может потребоваться изменение состава и (или) перемаркировка, либо получение одобрения FDA по процедуре «нового лекарственного препарата» в соответствии с Федеральным Законом «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» (статьей 505). Маркировка таких лекарственных препаратов, как все безрецептурные лекарственные препараты, должна соответствовать всем требованиям статьи 502 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и всем соответствующим положения раздела 21 CFR. Однако состав и этикетка этих продуктов не соответствуют Предварительной финальной монографии по нижеперечисленным условиям.

На сайтах по вашей продукции говорится, что продукт «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine» содержит прополис, «органическое заживляющее вещество, не имеющее аналогов в мире», и что продукт «Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine» содержит сок алоэ с лесным орехом, корнем конжака и засоленным лаймом, «. . . мощные природные ингредиенты уменьшат припухлости, кровотечение, инфекции . . .». В соответствии со статьей 201.66(b)(2) раздела 21 CFR «действующее вещество» означает любой компонент, предназначенный для оказания фармакологической активности или других прямых воздействий при диагностике, лечении, ослаблении боли, уходе или профилактике заболеваний, либо для оказания влияния на структуру или любую функцию тела. Несмотря на то, что Ваше предприятие не указало прополис, сок алоэ, лесной орех, корень конжака и засоленный лайм специально в качестве действующих веществ, вышеописанные утверждения на вашем сайте конкретно для этих ингредиентов показывает, что они являются «действующими веществами» согласно определению из статьи 201.66(b)(2) раздела 21 CFR, поскольку ингредиенты предназначены для оказания фармакологической активности. Прополис, сок алоэ, лесной орех, корень конжака и засоленный лайм не указаны в Предварительной финальной монографии в качестве действующих веществ.

В то время как лидокаина гидрохлорид, заявленное на этикетке действующее вещество в обоих продуктах, является включенным в Предварительную финальную монографию действующим веществом, предложенные разрешенные показания к применению лидокаина гидрохлорида ограничены временным облегчением боли и (или) зуда, а также, возможно «связанными небольшими ожогами, солнечными ожогами, небольшими порезами, царапинами, укусами насекомых и (или) несильными раздражениями кожи» (48 FR 5852 по 5868, 8 февраля 1983 года). Показания к применению, связанные с нанесением татуировок, пролежнями и предотвращением попадания инфекций, не указаны в Предварительной финальной монографии.

Таким образом, исходя из состава и данных на этикетке, продукты «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine» и «Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine» не соответствуют вышеуказанной Предварительной финальной монографии. Более того, нам неизвестны достаточные основания, показывающие, что эти продукты по своему составу и маркировке являются общепризнанно безопасным и эффективным. Поэтому ваши продукты являются новыми лекарственными препаратами в значении этого термина, указанном в статье 201(p) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 321(p) раздела 21 Кодекса Законов США, поскольку они не являются по мнению научных экспертов общепризнанно безопасными и эффективными для применения в соответствии с указаниями на этикетке. Являясь новыми лекарственными препаратами, продукты «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine» и «Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine» не могут легально поставляться для продажи на рынке без получения одобрения FDA заявления, поданного в соответствии со статьей 505 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьей 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США. Продукты «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine» и «Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine» не являются субъектом одобренных FDA заявлений, и потому их текущее нахождение на рынке нарушает статью 505(а) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статью 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США. Поставка таких продуктов для продажи на рынке запрещена согласно статье 301(d) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 331(d) раздела 21 Кодекса Законов США.

Неправильно маркированные лекарственные препараты

Дополнительно, продукты «Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing With Lidocaine», «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine» и «Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine» являются неправильно маркированными в значении этого термина, указанном в статье 502 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 352 раздела 21 Кодекса Законов США, поскольку маркировка лекарственных препаратов не соответствует нескольким специальным требованиям к маркировке безрецептурных лекарственных препаратов.

Продукты «Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing With Lidocaine», «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine» и «Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine» являются неправильно маркированными на основании статьи 502(b)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 352(b)(1) раздела 21 Кодекса Законов США, поскольку на этикетках продуктов не указано наименование и местонахождение производителя, упаковщика или дистрибьютора, как того требует статья 201.1 раздела 21 CFR.

Продукты «Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing With Lidocaine», «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine» и «Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine» являются неправильно маркированными на основании статьи 502(x) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 352(x) раздела 21 Кодекса Законов США, поскольку на этикетках продуктов не указан внутренний адрес или номер телефона, по которому ответственное лицо может получить отчет о серьезной нежелательной реакции по такому лекарственному препарату. Пожалуйста, обратите внимание, что статья 201(k) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» дает следующее определение «этикетки»: «…письменный, печатный или графический материал, размещенный на первичной упаковке продукта»; и требованием Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» или на его основании является нанесение на наружную упаковку сведений о том, что любое слово, предложение или другая информация на этикетке не должны рассматриваться в качестве соответствующих этому закону за исключением случаев, когда …».

Дополнительно, продукты «Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing With Lidocaine», «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine» и «Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine» являются неправильно маркированными на основании статьи 502 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 352 раздела 21 Кодекса Законов США, поскольку маркировка лекарственных препаратов не соответствует нескольким специальным требованиям к маркировке безрецептурных лекарственных препаратов. Предупреждение «только для наружного применения» сделано не жирным шрифтом, как этого требуется для лекарственных препаратов наружного применения согласно статье 201.66(c)(5)(i) раздела 21 CFR. На продуктах «Extra Strength Naturally HL Hemorrhoid Numbing With Lidocaine», «Extra Strength Naturally HL Bed Sore Relief Cream With Added Lidocaine» и «Extra Strength PreTAT Gel With Added Lidocaine» общая предупреждающая надпись «Хранить в недоступном для детей месте» не выделена жирным шрифтом, а на этикетках отсутствует полная предупреждающая надпись о случайной передозировке «При проглатывании немедленно обратиться за медицинской помощью или в токсикологический центр», как того требует статья 330.1(g) раздела 21 CFR. Поставка неправильно маркированных продуктов для продажи на рынке запрещена согласно статье 301(а Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 331(а) раздела 21 Кодекса Законов США.

Заключение

Изложенные в данном письме нарушения не представляют собой исчерпывающий перечень. Ответственность за расследование указанных нарушений, определение причин, предотвращение повторного появления, а также за предотвращение иных нарушений лежит непосредственно на Вас.

Вы должны предпринять незамедлительные меры для устранения изложенных в письме нарушений. Если нарушения не будут устранены, это может повлечь за собой в дальнейшем регуляторные санкции без дополнительного предупреждения, включая, помимо прочего, конфискацию и судебные запреты. Неустраненные нарушения также могут повлиять на заключение государственных контрактов.

До момента исправления этого нарушения мы можем приостановить одобрение текущих заявок по лекарственных препаратам, поданных вами в статусе производителя лекарственных препаратов. Мы можем провести повторную инспекцию для того, чтобы проверить выполнение вами корректирующих действий. Мы также имеем право отклонить ваши запросы на получение лицензии на экспорт.

После получения этого письма, просим Вас в течение 15 рабочих дней направить нам ответ в письменном виде. Укажите, что было проделано после завершения инспекции для устранения выявленных нарушений и предотвращения их повторного появления. Если устранение недостатков в течение 15 рабочих дней не представляется возможным, просим уточнить причину и предложить ваш срок выполнения корректирующих действий.

Пожалуйста, отправьте ответ по адресу:

CDR Стивен Портер, младший
Начальник территориального подразделения
по контролю за деятельностью,
связанной с качеством фармацевтической продукции,
4-й Отдел,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США,
Фэйрчайлд Роад, 19701
г. Ирвайн, штат Калифорния, 92612-2506

При наличии любых вопросов по содержимому этого письма просьба обращаться к Инспектору по обеспечению соответствия Марии П. Келли-Доггетт по эл. почте maria.kelly-doggett@fda.hhs.gov или по телефону (425) 302-0427, сообщив уникальный код 525794.

С уважением,
<подпись>
CDR Стивен Портер, младший
Начальник территориального подразделения
по контролю за деятельностью,
связанной с качеством фармацевтической продукции,
4-й Отдел

Комментарии

    Добавить комментарий