28.07.2017

Письмо-предупреждение №320-17-42

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение №320-17-42

28 июля 2017 года
Г-ну Хуану Пабло Бертотто
Главному исполнительному директору компании Skin Sciences Laboratory, Inc..
Центральный бизнес парк, корпус 101, Аманг Родригез Авеню, Макггахан,
г. Пасиг 1611, Филлипины

Уважаемый господин Бертотто,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 30 января по 1 февраля 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Skin Sciences Laboratory Inc., расположенной по адресу Центральный бизнес парк, корпус 101, Аманг Родригез Авеню, Макггахан, г. Пасиг.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Наша инспекция выявила факт производства и распространения вашим предприятием незарегистрированных новых лекарственных препаратов в нарушение статьи 505(а) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статьи 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США. Кроме того, FDA обнаружило, что один из производимых вами лекарственных препаратов является неправильно маркированным в нарушение статьи 502(f)(1) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статьи 352(f)(1) раздела 21 Кодекса Законов США.

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 16 февраля 2017 года и подтверждаем получение Вашего ответного письма.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

Нарушения CGMP

  1. На Вашем предприятии отсутствует соответствующее лабораторное определение удовлетворительного уровня соответствия конечным спецификациям лекарственного препарата до его выпуска для каждой серии лекарственного препарата, включая подлинность и активность каждого действующего вещества (статья 211.165(a) раздела 21 CFR).

Вы выпускали и распространяли свои лекарственные препараты (b)(4) без проведения каких-либо испытаний на подлинность и активность. Мы отмечаем, что один из ваших (b)(4) лекарственных препаратов имеет маркировку, предписывающую его применение (b)(4).

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий