20.04.2017

Письмо-предупреждение №320-17-35

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение №320-17-35

20 апреля 2017 года
Г-ну Соломону Амрутхараджану
Собственнику компании Sal Pharma
1-7-171/2 Бакарам,
Хайдарабад, Андхра Прадеш 500020
Индия

Уважаемый господин Амрутхараджан,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 27 июня по 1 июля 2016 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Sal Pharma, расположенной по адресу 1-7-171/2 Бакарам, Хайдарабад, Андхра Прадеш.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для активных фармацевтических субстанций (АФС).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые вами АФС признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Кроме того, ваши АФС итраконазол и лансопразол являются неправильно маркированными в соответствии со статьями 502(а) и 502(b)(1) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статьями 352(a) и 352(b)(1) раздела 21 Кодекса Законов США.

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 12 июля 2016 года.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

Нарушения CGMP 

  1. Неисполнение обязательства по передаче вашим клиентам полноценной информации о качестве или нормативной информации, полученной от производителя АФС.

В протоколах испытания, отправляемых вашим клиентам, отсутствовали наименования и адреса оригинальных производителей АФС. Вы создавали протоколы испытаний путем замены наименования оригинального производителя на ваш печатный заголовок.

В ходе инспекции мы обнаружили, что два ваших поставщика не были зарегистрированы в FDA в качестве производителей лекарственных препаратов на момент проведения инспекции. Однако вы отгружали АФС от этих предприятий в США и указывали себя в качестве производителя в документации на импорт и протоколах испытаний, которые вы предоставляли своим клиентам. Вы не указывали оригинальных производителей в документации на импорт и протоколах испытаний, направляемых клиентам, таким образом осуществляя ввоз на территорию США продукции незарегистрированных предприятий.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий