03.04.2017

Письмо-предупреждение №320-17-32

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение № 320-17-32

3 апреля 2017 года
Г-ну Радживу Малику,
Президенту компании Mylan Pharmaceuticals, Inc.
бульвар Милан, 1000,
г. Кэнонсбург, штат Пенсильвания, 15317

Уважаемый господин Малик,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 5 по 14 сентября 2016 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Mylan Laboratories Limited, расположенной по адресу F-4 и F-12, Корпорация промышленного развития штата Махараштра, Малегаон Талука, округ Синнар, г. Нашик 422 113, штат Махараштра, Индия.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статья 351(a)(2)(B) раздела 21).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 5 октября 2016 года и подтверждаем получение Вашего ответного письма.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

  1. Ваше предприятие не производит тщательное расследование любых неизвестных неполадок или ошибок, связанных с соответствием серии или любого ее компонента любым своим спецификациям, независимо от того, распределена серия или нет (статья 211.192 раздела 21 CFR).

С 1 января по 30 июня 2016 года Ваше предприятие объявило недействительными 101 из 139 (т.е. около 72%) первоначальных результатов испытаний на соответствие спецификации без проведения необходимого расследования с целью определения ключевой причины первичной ошибки.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий