29.03.2017

Письмо-предупреждение №17-HFD-45-03-02

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение №17-HFD-45-03-02      

29 марта 2017 года
Кому: Ким Джиффони, Директору
Временно исполняющему обязанности главного исполнительного директора компании
Targeted Medical Pharma, Inc.
Беверли Глен Серкл 2980, каб. 100,
г. Лос-Анджелес, штат Калифорния, 90077

Уважаемый господин Джиффони,
Данным письмом-предупреждением мы информируем Вас о том, что в ходе инспекции Управления по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA), проводимой на вашей клинической базе в период с 14 июня по 1 июля 2016 года, были обнаружены неприемлемые условия осуществления деятельности. Госпожа Диана Си. Ван Лейвен, представляющая FDA, проводила инспекцию и встречалась с Вами для рассмотрения роли Targeted Medical Pharma, Inc. в качестве спонсора клинических исследований исследуемых лекарственных препаратов (b)(4):

  • Протокол №(b)(4), (b)(4)
  • Протокол №(b)(4),(b)(4)

Эта инспекция является частью Программы мониторинга биомедицинских исследований FDA, в которую входят инспекции для оценки проведения исследований и для оказания помощи по защите прав, безопасности и качества жизни людей, являющихся субъектами данных исследований.

В заключении проведенной инспекции госпожа Ван Лейвен предъявила вам Форму FDA 483 «Результаты инспекции», а также обсудила ее с Вами. Мы подтверждаем получение Вашего письменного ответа от 18 июля 2016 года на Форму FDA 483.

По результатам рассмотренных нами «Отчета по проведенной инспекции организации» FDA, связанной с этим отчетом документации и Вашего письменного ответа на Форму FDA 483 «Результаты инспекции», мы можем сделать вывод о том, что компания Targeted Medical Pharma, Inc. не соблюдала применимые нормативные требования и нормативы FDA, регламентирующие проведение клинических исследований и защиту людей, являющихся субъектами исследований. Мы хотим подчеркнуть следующее:

Непредоставление заявки на проведение исследования препарата, необходимой для осуществления клинических исследований для исследуемого нового лекарственного препарата, что подпадает под действие статьи 312.2(а) раздела 21 CFR [статьи 312.20(а), 312.20(b) и 312.40 (a) раздела 21 CFR].

В соответствующей части Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах" содержится такое описание термина лекарственный препарат: «изделия, предназначенные для использования в диагностике, лечении, уменьшении негативного воздействия, уходе или предотвращении заболевания» и «изделия (отличные от пищевых продуктов), предназначенные для влияния на структуру или любую функцию тела человека или иных животных» (статья 321(g) раздела 21 Кодекса Законов США). Компания Targeted Medical Pharma, Inc., проводила исследование (b)(4). Так как этот препарат предназначался для ухода за (b)(4), то он подпадает под определение лекарственного препарата согласно Федеральному Закону "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах".

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий