20.04.2017

Письмо-предупреждение №320-17-35

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые вами АФС признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Кроме того, ваши АФС итраконазол и лансопразол являются неправильно маркированными в соответствии со статьями 502(а) и 502(b)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьями 352(a) и 352(b)(1) раздела 21 Кодекса Законов США.

Если нарушения не будут устранены, это может повлечь за собой дальнейший отказ со стороны FDA в получении разрешений на ввоз в США лекарственных препаратов, произведенных на предприятии Sal Pharma, расположенном по адресу 1-7-171/2 Бакарам, Хайдарабад, Андхра Прадеш, согласно статье 801(а)(3) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 381(a)(3) раздела 21 Кодекса Законов США. В силу того же, препараты могут подлежать отказу во ввозе по причине того, что методы и средства контроля, используемые при их производстве, не соответствуют правилам CGMP в значении, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США.

05.04.2017

Письмо-предупреждение №320-17-33

Наша инспекция показала, что примерно 10% от (b)(4) серий АФС, изготовленных на Вашем предприятии с декабря 2014 года по сентябрь 2016 года, не соответствовали (b)(4) нормам содержания примесей. В течение этого периода времени дополнительные 10% серий показали результаты, не соответствующие предыдущим данным для (b)(4). Вы подвергли переработке отклоненные серии, не соответствующие спецификации, но не применили план эффективных корректирующих и предупреждающих действий для исправления технологических решений и для управления дефектами, ведущими к повышенному образованию данной примеси в ходе проведения операций.

Исходя из Вашего ответа, новый анализ ключевых причин показал, что ошибки, связанные с примесями, по всей видимости, вызваны недостаточным контролем (b)(4). Вы приняли на себя обязательство контролировать (b)(4) отдельные параметры процесса при квалификации эксплуатации нового процесса для серий (b)(4) АФС и первых (b)(4) коммерческих серий. Однако эти предлагаемые параметры отличаются от «критических параметров процесса», которые контролировались на предприятии в течение последних трех лет. В них также не входят все параметры, которые вы относили к категории «критических и важных» в своем последнем исследовании квалификации процесса. В своем ответе Вы не берете на себя обязательство осуществлять контроль будущих серий на предмет всех параметров, которые влияют на качество и могут привести к несоответствию спецификации серии промежуточных продуктов или АФС.