Наша инспекция показала, что примерно 10% от (b)(4) серий АФС, изготовленных на Вашем предприятии с декабря 2014 года по сентябрь 2016 года, не соответствовали (b)(4) нормам содержания примесей. В течение этого периода времени дополнительные 10% серий показали результаты, не соответствующие предыдущим данным для (b)(4). Вы подвергли переработке отклоненные серии, не соответствующие спецификации, но не применили план эффективных корректирующих и предупреждающих действий для исправления технологических решений и для управления дефектами, ведущими к повышенному образованию данной примеси в ходе проведения операций.
Исходя из Вашего ответа, новый анализ ключевых причин показал, что ошибки, связанные с примесями, по всей видимости, вызваны недостаточным контролем (b)(4). Вы приняли на себя обязательство контролировать (b)(4) отдельные параметры процесса при квалификации эксплуатации нового процесса для серий (b)(4) АФС и первых (b)(4) коммерческих серий. Однако эти предлагаемые параметры отличаются от «критических параметров процесса», которые контролировались на предприятии в течение последних трех лет. В них также не входят все параметры, которые вы относили к категории «критических и важных» в своем последнем исследовании квалификации процесса. В своем ответе Вы не берете на себя обязательство осуществлять контроль будущих серий на предмет всех параметров, которые влияют на качество и могут привести к несоответствию спецификации серии промежуточных продуктов или АФС.