Письмо-предупреждение № 320-17-01

Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США Центр оценки и научных исследований лекарственных препаратов г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд, 20993

Письмо-предупреждение № 320-17-01

13 октября 2016 года
Г-ну Эрезу Вигодмэну
Президенту и генеральному директору компании Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd.
5-ая Базел Стрит,
Абонементный почтовый ящик 3190,
г. Петах-Тиква, 495103,
Израиль

Уважаемый господин Вигодмэн,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 21 по 29 января 2016 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., расположенной по адресу Годолло, 2100, Танчич Михай ут 82, Годолло, Венгрия.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 22 февраля 2016 года и подтверждаем получение Вашего ответного письма.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.