Письмо-предупреждение WL № 537790

Территориальное подразделение по контролю за деятельностью, связанной с качеством фармацевтической продукции, 1-й Отдел Бульвар Вотервью, 10, 3-й этаж, г. Парсиппани, штат Нью-Джерси, 07054 Телефон: (973) 331-4900 Факс: (973) 331-4969

Письмо-предупреждение WL № 537790

12 октября 2017 года
Светиславу Миличу, лицензированному фармацевту,
Владельцу компании Colonia Care Pharmacy
Инмэн Авеню, 515, пом. А,
г. Колония, штат Нью-Джерси, 07067-1114

Уважаемый господин Милич,
Инспектор Управления по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) с 3 марта по 15 апреля 2016 года проводил инспекцию производственных мощностей вашей компании Colonia Care Pharmacy, расположенной по адресу: Инмэн Авеню, 515, пом. А, г. Колония, штат Нью-Джерси, 07067-1114. В ходе инспекционной проверки выявлены серьезные нарушения в вашей производственной деятельности, связанной с изготовлением стерильных лекарственных препаратов, что несет риск для пациентов.

15 апреля 2016 года в отношении вашего предприятия FDA выдало предписание по Форме 483. FDA подтверждает получение ответов вашего предприятия, датированных 5 мая 2016 года и 25 июля 2016 года. FDA подтверждает выполнение вами 28 июля 2016 года добровольного отзыва  всех партий приготовленных инъекционных лекарственных препаратов, изготовленных из прошедших стерилизующую фильтрацию исходных растворов, и прекращение производства лекарственных препаратов, изготовленных из прошедших стерилизующую фильтрацию исходных растворов.

Судя по результатам проведенной инспекции, производство лекарственных препаратов на вашем предприятии осуществляется в нарушение Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах».

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.