16.08.2017

Письмо-предупреждение CMS №525508

Центр по табачным изделиям
Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение CMS №525508

16 августа 2017 года
Г-ну Джей М. Сильверману,
Президенту компании  Total Nutrition, Inc.
бульвар Би-Каунти, 75,
г. Фармингдейл, штат Нью-Йорк, 11735

Уважаемый господин Сильверман,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 6 марта по 24 апреля 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании, расположенной по адресу бульвар Би-Каунти, 75, г. Фармингдейл, штат Нью-Йорк 11735. В ходе проведения инспекции наши инспекторы выявили существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для биоактивных пищевых добавок, раздел 21
Свода федеральных нормативных актов, часть 111 (Часть 111 раздела 21 CFR). Эти нарушения привели к тому, что биоактивные пищевые добавки, производимые на Вашем предприятии, признаны недоброкачественными в значении этого термина, указанном в статье 402(g)(1) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах" [§342(g)(1) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку биоактивные пищевые добавки были приготовлены, упакованы или подлежали хранению в условиях, не соответствующих требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок. Наблюдения наших инспекторов были зафиксированы в Форме FDA-483 «Результаты инспекции», выпущенной 24 апреля 2017 года. Мы получили Ваше ответное письмо на форму FDA-483, датированное 1 мая 2017 года. Мы направляем комментарии на этот ответ сразу же вслед за нарушениями, о которых идет речь ниже.

Также 29 июня 2017 года мы рассмотрели ваши веб-сайты по адресам www.tnvitamins.com и www.doctorspride.com, и выявили, что вы принимаете там заказы на такую продукцию, как Аллер Из, Инфлам Из, Эйрвей Клир, Остео-Джест, Арт-Суппорт, Экстракт оливкового листа, Корень Астрагала, Бузина, Вишня, Куркумин, Напро-цин с куркумой, Бромелайн и Босвеллия. Мы также рассмотрели этикетки ваших продуктов. Исходя из утверждений на ваших сайтах, а также этикеток ваших продуктов, данная продукция относится к категории лекарственных препаратов в соответствии со статьей 201(g)(1)(B) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах" [§321(g)(1)(B) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку она предназначена для использования в целях диагностики, лечения, ослабления боли, ухода или профилактики заболеваний. Как объяснено ниже, использование или поставка для использования на рынке для таких целей нарушает требования Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». Копии Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах" и соответствующих положений можно найти по ссылкам на домашней странице FDA по адресу www.fda.gov.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий