Письмо-предупреждение CMS №525508

Центр по табачным изделиям Нью Хэмпшир Авеню, 10903 г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение CMS №525508

16 августа 2017 года
Г-ну Джей М. Сильверману,
Президенту компании  Total Nutrition, Inc.
бульвар Би-Каунти, 75,
г. Фармингдейл, штат Нью-Йорк, 11735

Уважаемый господин Сильверман,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 6 марта по 24 апреля 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании, расположенной по адресу бульвар Би-Каунти, 75, г. Фармингдейл, штат Нью-Йорк 11735. В ходе проведения инспекции наши инспекторы выявили существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для биоактивных пищевых добавок, раздел 21
Свода федеральных нормативных актов, часть 111 (Часть 111 раздела 21 CFR). Эти нарушения привели к тому, что биоактивные пищевые добавки, производимые на Вашем предприятии, признаны недоброкачественными в значении этого термина, указанном в статье 402(g)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§342(g)(1) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку биоактивные пищевые добавки были приготовлены, упакованы или подлежали хранению в условиях, не соответствующих требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок. Наблюдения наших инспекторов были зафиксированы в Форме FDA-483 «Результаты инспекции», выпущенной 24 апреля 2017 года. Мы получили Ваше ответное письмо на форму FDA-483, датированное 1 мая 2017 года. Мы направляем комментарии на этот ответ сразу же вслед за нарушениями, о которых идет речь ниже.

Также 29 июня 2017 года мы рассмотрели ваши веб-сайты по адресам www.tnvitamins.com и www.doctorspride.com, и выявили, что вы принимаете там заказы на такую продукцию, как Аллер Из, Инфлам Из, Эйрвей Клир, Остео-Джест, Арт-Суппорт, Экстракт оливкового листа, Корень Астрагала, Бузина, Вишня, Куркумин, Напро-цин с куркумой, Бромелайн и Босвеллия. Мы также рассмотрели этикетки ваших продуктов. Исходя из утверждений на ваших сайтах, а также этикеток ваших продуктов, данная продукция относится к категории лекарственных препаратов в соответствии со статьей 201(g)(1)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§321(g)(1)(B) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку она предназначена для использования в целях диагностики, лечения, ослабления боли, ухода или профилактики заболеваний. Как объяснено ниже, использование или поставка для использования на рынке для таких целей нарушает требования Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». Копии Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и соответствующих положений можно найти по ссылкам на домашней странице FDA по адресу www.fda.gov.

На Вашем предприятии выявлены следующие серьезные нарушения:

Незарегистрированные новые лекарственные препараты и неправильно маркированные  лекарственные препараты

Ниже приведены примеры некоторых утверждений, которые доказывают, что ваши продукты предназначены для использования в качестве лекарственных препаратов:

Аллер Из 

(Сайт)

• «Антигистаминные средства»
• «Кверцетин: натуральное антигистаминное средство»
• «Бромелайн: натуральное противовоспалительное средство для облегчения боли в пазухах»
• “Корень крапивы: трава, традиционно используемая для лечения аллергических ринитов и других аллергий»

(Этикетка продукта)

• «Природная форма для облегчения симптомов аллергии»

Инфлам Из

(Сайт)

• «Источник наиболее эффективных натуральных ингредиентов, способствующих лечению небольших растяжений и травм»
• «Эффективное облегчение боли, связанной с воспалением»

(Этикетка продукта)

• «Натуральное противовоспалительное средство»
• «Инфлам Из обладает взаимно усиливающим действием для естественного освобождения от боли и отеков, вызванных воспалением»

Эйрвей Клир

(Сайт)

• «Комбинация трав обеспечивает быстрое временное облегчение при одышке, чувстве сдавленности в груди и свистящем дыхании, связанных с бронхиальной астмой»

Остео-Джест 

(Этикетка продукта)

• «Остео-Джест это уникальная в своем роде противорахитическая формула, помогающая при остеопорозе…»

 Арт—Суппорт 

(Этикетка продукта)

• «Арт Суппорт содержит ингредиенты, являющиеся ключевыми структурными компонентами хрящей и играют важную роль в поддержке хрящей суставов, где может образовываться артрит»

 Под заголовком «Простуда и грипп» перечислены следующие продукты:

• Экстракт оливкового листа
• Корень Астрагала
• Бузина

Под заголовком «Избавление от астмы» перечислены следующие продукты:

• Эйрвей Клир

Под заголовком «Облегчение воспаления и боли» перечислены следующие продукты:

• Вишня
• Куркумин
• Напро-цин с куркумой, Бромелайн и Босвеллия

Ваши продукты Аллер Из, Инфлам Из, Эйрвей Клир, Остео-Джест, Арт-Суппорт, Экстракт оливкового листа, Корень Астрагала, Бузина, Вишня, Куркумин, Напро-цин с куркумой, Бромелайн и Босвеллия не являются общепризнанно безопаснами и эффективными для вышеупомянутых целей, и потому подпадают под категорию «новых лекарственных препаратов» в соответствии со статьей 201(p) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§321(p) раздела 21 Кодекса Законов США]. Новые лекарственные препараты не могут легально использоваться или поставляться для продажи на рынке без получения одобрения FDA в соответствии со статьями 301(d) и 505(a) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [331(d) и 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США]; см. также статью 301(d) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§331(d) раздела 21 Кодекса Законов США]. FDA одобряет новые лекарственные препараты, опираясь на полученные от спонсора научные данные, подтверждающие, что лекарственный препарат является безопасным и эффективным.

Лекарственный препарат признается неправильно маркированным в соответствии со статьей 502(f)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статьей 352(f)(1) раздела 21 CFR], если его инструкция по применению не содержит адекватных указаний по применению. «Адекватные указания по применению» означают такие указания, по которым неспециалист мог бы безопасно использовать лекарственный препарат в соответствии с его целевым назначением (статья 201.5 раздела 21 CFR). Рецептурные лекарственные препараты в соответствии со статьей 503(b)(1)(A) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статьей 353(b)(1)(A) раздела 21 Кодекса Законов США] могут безопасно применяться только по указанию и под наблюдением лицензированного практикующего врача.

Ваши продукты Аллер Из и Эйрвей Клир предназначены для лечения одного или нескольких заболеваний, которые не могут быть самодиагностированы или не могут подлежать лечению без наблюдения лицензированного практикующего врача. Поэтому невозможно написать адекватные указания по применению для неспециалиста, по которым он мог бы безопасно использовать ваши препараты в соответствии с их целевым применением. Соответственно, Аллер Из и Эйрвей Клир не имеют адекватных указаний по их целевому применению и потому они являются неправильно маркированными на основании статьи 502(f)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статьи 352(f)(1) раздела 21 Кодекса Законов США]. Использование или поставка для использования на рынке этих неправильно маркированных лекарственных препаратов нарушают требования статьи 301(a) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статьи 331(a) раздела 21 Кодекса Законов США].

Нарушения правил CGMP для биоактивных пищевых добавок

Даже если бы ваши продукты Аллер Из, Инфлам Из и Остео-Джест не являлись лекарственными препаратами в соответствии со статьей 201(g)(1)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§321(g)(1)(B) раздела 21 Кодекса Законов США], они считались бы недоброкачественными биоактивными пищевыми добавками в значении этого термина, указанном в статье 402(g)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статье 342(g)(1) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку они были приготовлены, упакованы или подлежали хранению в условиях, не соответствующих требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок, что подтверждают следующие существенные нарушения:

1. Отсутствие установленных письменных процедур (и персонал не следует им) по должностным обязанностям отдела контроля качества, включая письменные процедуры по проведению контроля качества материалов, принятию решений о распределении и одобрению или отклонению любой переработки, как того требует статья 111.103 раздела 21

Мы получили Ваше ответное письмо от 1 мая 2017 года, в котором указано, что компания Total Nutrition готовит Стандартные операционные процедуры по контролю качества материалов и распределению. Мы не можем оценить адекватность вашего корректирующего действия, поскольку вы не предоставили информации по вашим письменным процедурам. Кроме того, в вашем ответе сказано: «Total Nutrition не будет получать нерасфасованную готовую продукцию для хранения, упаковки или распространения без надлежащего протокола испытаний и испытания на загрязнение, требуемых для данной серии в соответствии со статьей 111.75 CFR». В той степени, в которой вы выполняете подобные процедуры, мы хотим отметить, что протокол испытаний по нерасфасованным грузам таблеток Грин Энерджи ( Следует отметить, что такие протоколы испытаний не могут служить надлежащей основой для принятия вашим отделом контроля качества решения по одобрению биоактивных пищевых добавок для распространения (статья 111.127(h) раздела 21 CFR), поскольку такие протоколы не определяют с использованием необходимых испытаний и проверок соответствие биоактивных пищевых добавок своим спецификациям.

Стоит также отметить, что после установления вами письменных процедур по контролю качеству вы обязаны внедрить операции по контролю качества в вашу деятельность по упаковке, маркировке и хранению, как того требует статья 111.65 раздела 21 CFR; а также вы должны внедрить систему управления производством и процессом с целью обеспечения качества биоактивных пищевых добавок, как того требует статья 111.55 раздела 21 CFR. Персонал отдела контроля качества должен убедиться в том, что производство, упаковка, маркировка и хранение обеспечивают качество биоактивных пищевых добавок, и что они упаковываются и маркируются в соответствии с основной производственной документацией, как того требует статья 111.105 раздела 21 CFR. Кроме того, вы должны иметь документацию от персонала отдела контроля качества по рассмотрению и одобрению выпуска любых упакованных и маркированных биоактивных пищевых добавок для их распространения, как того требуют статьи 111.127(h) и 111.140(b)(2) раздела 21 CFR.

Как дистрибьютор, имеющий контракты с другими производителями на производство, упаковку или маркировку биоактивных пищевых добавок, выпускаемых вашей компанией для распространения от имени вашей компании, вы обязаны для принятия решений, связанных с соответствием ваших биоактивных пищевых добавок установленным спецификациям и с одобрением и выпуском продукции для распространения, знать, какая производственная деятельность осуществляется и каким образом. [34752, 34790 раздела 72 Федерального Реестра (25 июня 2007 года)]. Ваша компания вводит в торговый оборот или поставляет для ввода в торговый оборот, или оказывает содействие во введении или поставке для введения в торговый оборот, биоактивные пищевые добавки в готовой форме для поставки потребителям. Фактически ваша компания несет общую и единоличную ответственность за обеспечение соответствия всех этапов производства данной продукции требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок.

Несмотря на то, что ваша компания может заключать договоры подряда на некоторые операции, связанные с производством биоактивных пищевых добавок, она не может аналогичным образом освободиться от единоличной ответственности за обеспечение соответствия требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок всех биоактивных пищевых добавок, которые она поставляет на рынок или содействует в поставке на рынок (а значит, и за то, что они не являются недоброкачественными), см. United States v. Dotterweich, 320 U.S. 277, 284 (1943) (где объясняется, что в соответствии с Федеральным Законом «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» любой, кто несет «разделенную ответственность за осуществление деятельности, запрещенной законодательством», совершает тем самым правонарушение); United States v. Park, 421 U.S. 658, 672 (1975) (где указано, что в соответствии с Федеральным Законом «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» уголовная ответственность не зависит от осознания совершения незаконного деяния, и что «представители, на которых возложена обязанность и правомочие, связанное с этой обязанностью, разработать любые меры, необходимые для обеспечения соответствия Федеральному Закону «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» могут стать ответственными за нарушения Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах»). В частности, Федеральный Закон «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» запрещает лицам вводить в торговый оборот или поставлять для введения в торговый оборот, или оказывать содействие во введении или поставке для введения в торговый оборот, биоактивные пищевые добавки, признанные недоброкачественными в соответствии со статьей 402(g) по причине несоответствия требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок (см. §§ 342(g) и 331(a) раздела 21 Кодекса Законов США). Таким образом, компания, которая заключает с другими компаниями контракты на осуществления определенной деятельности по производству, упаковке и маркировке биоактивных пищевых добавок, несет ответственность за то, что продукция не является недоброкачественной по причине несоответствия требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок, независимо от того, кто на самом деле осуществляет деятельность, связанную с биоактивными пищевыми добавками.

2. Ваши протоколы производства серии не включают в себя полную информацию, касающуюся производства и контроля каждой серии, как того требуют статьи 111.255(b) и 111.260 раздела 21 CFR.

В частности, на Вашем предприятии ведомость по наполнению и контрольный лист по упаковке, используемые для документального подтверждения упаковки готовых биоактивных пищевых добавок в потребительскую тару для продуктов Аллер Из (b)(4), Инфлам Из (b)(4) и Остео-Джест (b)(4) не содержат следующую информацию:

• Идентичность оборудования и технологических линий, используемых при производстве серии [статья 111.260(b) раздела 21 CFR];
• Дату и время обслуживания, очистки и санитарной обработки оборудования и технологических линий, используемых при производстве серии или перекрестная ссылка на такие записи, как индивидуальный журнал учета эксплуатации оборудования, где эта информация хранится [статья 111.260(c) раздела 21 CFR];
• Документацию, подтверждающую соответствие готовых биоактивных пищевых добавок спецификациям, установленным в соответствии со статьей 111.70(g) раздела 21 CFR [статья 111.260(i) раздела 21 CFR]
• Документацию по операциям упаковки и маркировки во время их осуществления, включая:
  • Количество используемых упаковок и этикеток [статья 111.260(k)(1) раздела 21 CFR];
  • Результаты любых испытаний или проверок, проведенных в отношении упакованных и маркированных биоактивных пищевых добавок или перекрестная ссылка на фактическое местонахождение этих результатов [статья 111.260(k)(3) раздела 21 CFR].

• Документацию во время осуществления операций, о том, что отдел контроля качества:
  • Рассмотрел протокол производства серии [статья 111.260(l)(1) раздела 21 CFR];
  • Одобрил или отклонил любую переработку или переупаковке [статья 111.260(l)(2) раздела 21 CFR];
  • Одобрил и выпустил или отклонил серию для распространения [статья 111.260(l)(3) раздела 21 CFR];
  • Одобрил и выпустил или отклонил упакованные и маркированные биоактивные пищевые добавки, включая любые переупакованные и перемаркированные биоактивные пищевые добавки [статья 111.260(l)(4) раздела 21 CFR].

Мы получили Ваше ответное письмо от 1 мая 2017 года; однако мы не можем оценить достаточность вашего корректирующего действия. В Вашем ответе указано, что вы дополняете все записи по упаковке с целью устранения данного нарушения, но вы не предоставили пересмотренные протоколы производства серий в качестве подтверждающей документации каких-либо корректирующих действий.

3. Отсутствие установленных письменных процедур (и персонал не следует им) по выполнению требований, относящихся к возвращенным биоактивным пищевым добавкам, как того требует статья 111.503 раздела 21 CFR. В частности, на Вашем предприятии нет письменных по работу с возвращенными биоактивными пищевыми добавками. В соответствии со статьей 111.510 раздела 21 CFR вы должны идентифицировать и направлять на карантин возвращенные биоактивные пищевые добавки до тех пор, пока персонал отдела контроля качества не проведет контроль качества материалов и примет решение о распределении. Кроме того, вы должны генерировать и хранить записи по любому проведенному контролю качества материалов и принятому решению о распределении возвращенных биоактивных пищевых добавок, как того требует статья 111.535(b)(2) раздела 21 CFR.

Мы получили Ваше ответное письмо от 1 мая 2017 года; однако мы не можем оценить достаточность вашего корректирующего действия. Мы признаем, что Ваш ответ содержит предложенные корректирующие действия, включая создание стандартной операционной процедуры для возвращенных биоактивных пищевых добавок; однако Вы не предоставили копию вашей стандартной операционной процедуры в целях выполнения предложенных корректирующих действий.

4. Непроведение уполномоченным лицом проверки и расследования всех жалоб на продукцию, как того требует статья 111.560(а) раздела 21 CFR. В частности, вы получали жалобы на продукцию, но в вашей документации нет информации об их рассмотрении и расследовании уполномоченным лицом. Персонал отдела контроля качества должен рассматривать и одобрять решения о проведении расследования жалоб на продукцию, рассматривать и одобрять результаты и последующие действия любого проведенного расследования, как того требует статья 111.560(b) раздела 21 CFR. Рассмотрение и расследование уполномоченным лицом жалоб на продукцию, принятие персоналом отдела контроля качества решения о проведении расследования жалобы на продукцию, а также рассмотрение результатов и последующих действий любого проведенного расследования должны распространяться на все связанные серии и документацию, как того требует статья 111.560(с) раздела 21 CFR.

Ваше ответное письмо от 1 мая 2017 года не содержит никаких предложенных корректирующих действий для данного нарушения.

Неправильно маркированные биоактивные пищевые добавки  

1. Ваши продукты Остео-Джест и (b)(4)Инфлам Из являются неправильно маркированными в значении этого термина, указанном в статье 403(y) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§343(y) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку на их этикетках не указан фактический внутренний адрес или внутренний номер телефона, по которому ответственное лицо в соответствии со статьей 761(b) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§379aa-1(b) раздела 21 Кодекса Законов США] может получить отчет о серьезной нежелательной реакции по таким биоактивным пищевым добавкам.
2. Ваш продукт Грин Энерджи является неправильно маркированными в значении этого термина, указанном в статье 403(s)(2)(C) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§343(s)(2)(C) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку на этикетке не указана часть растения (например, корень, листья), из которой получен каждый растительный пищевой ингредиент продукта, как того требует статья 101.4(h)(1) раздела 21 CFR.
3. Ваш продукт Арт-Суппорт является неправильно маркированными в значении этого термина, указанном в статье 403(q)(1)(A) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§343(q)(1)(A) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку на этикетке указана неправильная рекомендуемая однократная доза. Рекомендуемая однократная доза для биоактивной пищевой добавки это максимальное количество, употребленное за один раз, как рекомендовано на этикетке продукта согласно статьям 101.9(b) и 101.12(b) Таблицы 2 раздела 21 CFR. Инструкция по применению предлагают потребителю принимать 2 или более капсулы ежедневно, но в рекомендуемой однократной дозе указано 2 капсулы. Указанная рекомендуемая однократная доза должна являться максимальным количеством капсул за одно ежедневное применение; более того, указания из инструкции по применению (при их наличии) должны согласовываться с рекомендуемой однократной дозой.
4. Ваши продукты Аллер Из, Остео-Джест и Арт-Суппорт являются неправильно маркированными в значении этого термина, указанном в статье 403(q)(5)(F) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§343(q)(5)(F) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку указание информации о питательной ценности (в разделе «Дополнительная информация» на этикетке ваших продуктов не соответствует статье 101.36 раздела 21 CFR. Например:

а. Этикетки ваших продуктов Аллер Из, Остео-Джест и Арт-Суппорт перечисляют некоторые (b)(2)- и (b)(3)- ингредиенты в неправильном порядке и (или) не в соответствии с общепринятыми наименованиями согласно статьям 101.36 и 101.9(с) раздела 21 CFR. Например, наименования Витамин Д-3, Витамин К-1, Гамма-линоленовая кислота, Сульфат глюкозамина
(стабилизированный 2KCL) не являются общепринятыми наименованиями (b)(2)- и (b)(3)- ингредиентов.

b. Этикетки ваших продуктов Аллер Из и Остео-Джест перечисляют Опти-Цинк и MCH-Cal™ Микрокристаллический гидроксиапатит (в указанном порядке) и эти наименования не являются общепринятыми для ингредиентов. Исходные ингредиенты в составе ингредиентов пищевых добавок должны быть указаны по своему общепринятому наименованию либо в разделе «Дополнительная информация», либо в перечне ингредиентов. Перечисление исходных ингредиентов должно соответствовать статье 101.36(d) раздела 21 CFR.

c. Этикетки ваших продуктов Аллер Из и Остео-Джест не разделяют жирной чертой (b)(2)- и (b)(3)- ингредиенты пищевых добавок, как того требует статья 101.36(e)(6) раздела 21 CFR.

d. Согласно статье 101.36(b)(2)(iii) раздела 21 CFR, для всех ингредиентов пищевых добавок необходимо указывать информацию о рекомендуемой суточной норме, если такая норма установлена FDA. В частности, на этикетке вашего продукта Аллер Из указана неправильная рекомендуемая суточная норма по количественному значению Витамина Е, определенному исходя из установленной рекомендуемой нормы суточного потребления. Рекомендуемые нормы суточного потребления каждого ингредиента пищевых добавок можно найти в статье 101.9(c)(8)(iv) раздела 21 CFR.

e. Этикетки вашего продукта Остео-Джест неправильно перечисляют исходные ингредиенты для магния. Если для составления одного ингредиента пищевой добавки используются 2 или более исходных ингредиента, то все источники должны перечисляться в круглых скобках в убывающем порядке исходя из их веса и следовать непосредственно после или впечатываться под наименованием ингредиента пищевой добавки, а предшествовать им должны слова «в виде» или «из», в соответствии со статьей 101.36(d) раздела 21 CFR.

f. На этикетке вашего продукта Аллер-Из указана крапива (корень). На этикетках продуктов(b)(4)Инфлам-Из и (b)(4) Инфлам-Из указана босвеллия. Каждое из этих наименований не является общепринятым стандартным наименованием, указанным в Справочнике лекарственных растений. Общепринятые наименования растений должны соответствовать стандартным наименованиям из Справочника лекарственных растений (статья 101.4(h) раздела 21 CFR).

Мы представляем вам следующие замечания, касающиеся маркировки:

• На этикетке вашего продукт Арт-Суппорт делается акцент на конкретные (b)(2)- и (b)(3)- ингредиенты пищевых добавок путем использования увеличенного жирного шрифта. Согласно статье 101.36(е)(1) раздела 21 CFR только название и заголовки в разделе «Дополнительной информации» могут выделяться жирным шрифтом для того, чтобы их можно было легко выделить среди другой информации.
• Для всех ваших продуктов при указании суточных норм некорректно использованы подстрочные примечания; подстрочное примечание должно гласить «Суточные нормы не установлены» (в случае необходимости).
• В составе вашего продукта Арт-Суппорт указан бета-каротин. При указании бета-каротина, значение процента должно быть указано в округлении до целого значения, непосредственно рядом или под названием витамина А (например, «Витамин А (в виде 100% бета-каротина)).

Изложенные в данном письме нарушения не представляют собой исчерпывающий перечень нарушений, связанных с вашими продуктами и их маркировкой. Ответственность за расследование и определение причин вышеуказанных нарушений, предотвращение их повторного появления или появления иных нарушений лежит непосредственно на Вас. Вы обязаны обеспечить соблюдение вашим предприятием и его продукцией, включая Федеральный Закон «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и его подзаконные акты. Вы должны предпринимать незамедлительные действия для устранения всех указанных в этом письме нарушений. Неспособность сделать это может привести к наложению регуляторных санкций без дополнительных предупреждений, таких как конфискация и (или) судебные запреты.

Статья 743 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» (§379j-31 раздела 21 Кодекса Законов США) уполномочивают FDA определять размер сборов и взимать сборы для покрытия расходов FDA по определенной деятельности, включая расходы по проведению повторных инспекций. Повторной является одна или несколько инспекций, проведенных после той инспекции, в результате которой было выявлено несоответствие, фактически связанное с требованиями Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» по безопасности пищевых продуктов, для того, чтобы установить, достигнуто ли соответствие. Расходы по проведению повторной инспекции включают в себя все расходы, включая административные, понесенные в связи с деятельностью FDA по организации, проведению и оценкой результатов повторной инспекции и определением размера сборов и взиманием сборов (§379j-31(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США). Для отечественных предприятий FDA определит размер сборов и взыщет сборы для покрытия расходов по проведению повторной инспекции с ответственной стороны отечественного предприятия. Упомянутая в данном письме инспекция выявила несоответствие, фактически связанное с требованием Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» по безопасности пищевых продуктов. Соответственно, FDA может определить размер сборов для покрытия любых расходов по проведению повторной инспекции.

После получения этого письма, просим Вас в течение 15 рабочих дней направить нам ответ в письменном виде с указанием действий, предпринятых для приведения вашего предприятия в соответствие с законом. В вашем ответе должны быть указаны конкретные действия, предпринятые для исправления нарушений и предотвращения повторного появления аналогичных нарушений. Если вы не можете осуществить все корректирующие действия перед отправкой своего ответа, просим уточнить причину задержки и указать ваш срок исправления оставшихся нарушений.

Пожалуйста, отправляйте свой ответ в Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам на имя Скотта Р. Изика, Инспектора по обеспечению соответствия, Уан Виннерс Серкл, пом. 110, г. Олбани, штат Нью-Йорк 12205. Если у Вас есть какие-либо вопросы, касающиеся этого письма, пожалуйста, обращайтесь к Скотту Р. Изику по телефону 518-453-2314 доб. 1012.

С уважением,
/подпись/
Рональд Пэйс
Директор управления разработки программ
Отдел операций с пищевыми продуктами для человека и животных – Подразделение 1 (Восточное)