01.08.2017

Письмо-предупреждение CMS №507776

Территориальное подразделение по контролю за деятельностью, связанной с качеством фармацевтической продукции, 4-й Отдел
Файрчайлд Роад, 19701, г. Лос- Анджелес, штат Калифорния, 92612

Письмо-предупреждение CMS № 507776

1 августа 2017 года
Г-ну Вильяму Г. Эвингу,
участнику и главному фармацевту компании Ballard Plaza Pharmacy I, Inc.
ул. Н.В. Маркет 1801, кв. 104
г. Сиэтл, штат Вашингтон, 98107-3909

Уважаемый господин Эвинг,
Инспекторы Управления по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) с 25 апреля по 17 мая 2016 года провели инспекцию производственных мощностей вашей компании Ballard Plaza Pharmacy I, Inc., расположенной по адресу: ул. Н.В. Маркет 1801, кв. 104

г. Сиэтл, штат Вашингтон, индекс 98107-3909. В ходе инспекционной проверки установлено несоответствие производимых вами лекарственных препаратов условиям, заявленным в статье 503A Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§ 353(a) раздела 21 Кодекса Законов США] в части исключений из некоторых его положений. Дополнительно, инспекторами выявлены серьезные нарушения в вашей производственной деятельности, связанной с изготовлением стерильных лекарственных препаратов, что несет риск для пациентов.

17 мая 2016 года в отношении вашего предприятия FDA выдало предписание по Форме483. Также FDA подтверждает получение вашего письменного ответа от 2 июня 2016 года. Судя по результатам проведенной инспекции, производство лекарственных препаратов на вашем предприятии осуществляется в нарушение Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах».

A.Лекарственные препараты, приготовленные по рецепту в соответствии с Федеральным Законом «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах»

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий