03.08.2017

Письмо-предупреждение №17-PHI-10

Территориальное подразделение по контролю
за деятельностью, связанной с качеством
фармацевтической продукции, 1-й Отдел
Бульвар Вотервью, 10, 3-й этаж,
г. Парсиппани, штат Нью-Джерси, 07054
Телефон: (973) 331-4900
Факс: (973) 331-4969

Письмо-предупреждение №17-PHI-10

3 августа 2017 года
Г-же Тари Е. Шапиро,
Главному фармацевту компании ImprimisRx PA, Inc., осуществляющей свою деятельность под наименованием ImprimisRx
Примос Авеню, 780, часть E,
г. Фолкрофт, штат Пенсильвания 19032-2000

Уважаемая госпожа Шапиро,
Инспекторы Управления по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 28 июня по 1 августа 2017 года провели инспекцию производственных мощностей вашей компании ImprimisRx PA, Inc., осуществляющей свою деятельность под наименованием ImprimisRx, расположенной по адресу 780 Примос Авеню, 780, часть E, г. Фолкрофт, штат Пенсильвания 19032-2000. В ходе инспекционной проверки инспекторами выявлены серьезные нарушения в вашей производственной деятельности, связанной с изготовлением лекарственных препаратов, что несет риск для пациентов.

1 августа 2016 года в отношении вашего предприятия FDA выдало предписание по Форме 483. Также FDA подтверждает получение ваших письменных ответов от 22 августа 2016 года и 11 ноября 2016 года. Кроме того, FDA принимает утверждение в вашем ответном письме от Ноября, согласно которому, начиная с 10 ноября 2016 года ваше предприятие «более не производит приготовление лекарственных форм с порошковым пенициллином и (или) связанными бета-лактамными АФС». Судя по результатам проведенной инспекции, производство лекарственных препаратов на вашем предприятии осуществляется в нарушение Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах».

A.Нарушения Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах"

 Недоброкачественные лекарственные препараты

Инспекторы FDA выявили, что лекарственные препараты, которые должны быть стерильными, по факту изготавливались, упаковывались или хранились в антисанитарных условиях, что могло привести к их загрязнению или нанести вред здоровью, вследствие чего лекарственные препараты признаются недоброкачественными в соответствии со статьей 501(a)(2)(A) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». Ниже приведено несколько примеров выявленных инспекторами антисанитарных условий:

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий