02.08.2017

Письмо-предупреждение №320-17-44

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение № 320-17-44

2 августа 2017 года
Г-ну Джону Чильверу,
Президенту компании Cellex-C International Inc.
ул. Нью Стрит, 9, г. Торонто, Онтарио M5R 1P7, Канада

Уважаемый господин Чильвер,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 16 по 19 января 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Cellex-C International Inc., расположенной по адресу ул. Нью Стрит, 9, г. Торонто.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статья 351(a)(2)(B) раздела 21).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 7 февраля 2017 года.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

  1. На Вашем предприятии отсутствует соответствующее лабораторное определение удовлетворительного уровня соответствия конечным спецификациям лекарственного препарата до его выпуска для каждой серии лекарственного препарата, включая подлинность и активность каждого действующего вещества (статья 211.165(a) раздела 21 CFR).

Вы выпускали свои лекарственные препараты (b)(4) без проведения каких-либо испытаний на соответствие спецификациям, включая тест на подлинность и активность.

Из Вашего ответа следует, что Вы планируете в дальнейшем воспользоваться услугами контрактной испытательной лаборатории для проведения испытаний всех лекарственных препаратов по содержанию действующих веществ. Ваш ответ не может считаться удовлетворительным, поскольку в нем отсутствуют важные сведения о выборе, квалификации и процедурах надзора, касающихся вашей контрактной испытательной лаборатории. Вы также не предоставили план действий и график проведения испытаний для контроля подлинности и содержания (активности) действующих веществ во всех лекарственных препаратах с не истекшим сроком годности, которые были ранее выпущены без проведения таких испытаний.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий