22.12.2017

Письмо-предупреждение №320-18-02

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение №320-18-02

16 октября 2017 года
Г-ну Бхагван Чанданаи
Генеральному директору компании Kim Chemicals Private Ltd.
Корпорация промышленного развития штата Махараштра, г. Талоджа, владение № G-13/16,
район Райгад, штат Махараштра, 410208,
Индия

Уважаемый господин Чанданаи,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 5 по 9 июня 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Kim Chemicals Private Ltd., расположенной по адресу Корпорация промышленного развития штата Махараштра, г. Талоджа, владение № G-13/16, район Райгад, штат Махараштра.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США.

Кроме того, компания Kim Chemicals Private Ltd. производит незарегистрированные новые лекарственные препараты и неправильно маркированные лекарственные препараты. В частности, исходя из состава и данным на этикетках, мазь Sofskin Vaporizing Chest Rub и вазелин Sofskin Pure Petroleum Jelly представляют собой незарегистрированные новые лекарственные препараты, чем нарушают статью 505(а) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статью 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США. Кроме того, мазь Sofskin Vaporizing Chest Rub и вазелин Sofskin Pure Petroleum Jelly являются неправильно маркированным согласно статье 502(x) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 352(x) раздела 21 Кодекса Законов США. Вазелин Sofskin Pure Petroleum Jelly также является неправильно маркированным согласно статье 502(c) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 352(c) раздела 21 Кодекса Законов США.

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 19 июля 2017 года.

Ваш ответ является неудовлетворительным. Несмотря на то, что Вы заявили, что «будет создана и реализована GMP-система с письменными процедурами», Ваш ответ не является достаточно подробным. Вы также не предоставили ретроспективную оценку нарушений CGMP по вашим продуктам, находящимся на рынке США.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий