05.07.2017

Письмо-предупреждение №320-17-40

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение №320-17-40

5 июля 2017 года
Доктору Дхананджи Алли
Управляющему директору компании Vista Pharmaceuticals Limited
д. № 7-1-212/a/70, владение № 85
Шивбагх, Амирпит,
г. Хайдарабад, Телангана 500 016
Индия

Уважаемый доктор Алли,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 19 по 23 сентября 2016 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Vista Pharmaceuticals Limited, расположенной по адресу промышленный район APIIC, Гопалапалли, Наркетпалли, Налгонда, Телангана.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Также мы рассмотрели отправленные Вашим предприятием в электронную систему регистрации и учета лекарственных препаратов (eDRLS) инструкции по применению препарата гидрохлорид изоксуприна стандарта Фармокопеи США, таблетки по 20 мг. После изучения данной инструкции по применению мы сделали вывод о том, что препарат гидрохлорид изоксуприна стандарта Фармокопеи США, таблетки по 20 мг (Национальный код лекарственного средства 61971-065) является неправильно маркированным на основании статей 502(e), (f)(1) и (f)(2) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (статей 352(e), (f)(1) и (f)(2) раздела 21 Кодекса Законов США) и Ваше предприятие, отгружая этот препарат на рынок, нарушает требования статьи 301(a) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (статьи 331(а) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от октября 2016 года и подтверждаем получение Вашего ответного письма.

В ходе проведения инспекции наши инспекторы выявили, помимо прочего, следующие нарушения:

Нарушения CGMP

  1. 1. Предприятие не проводило в надлежащие сроки очистку, ремонт и, при необходимости в зависимости от особенностей препарата, дезинфекцию и стерилизацию оборудования и принадлежностей с целью предотвращения неисправностей или загрязнения, которые могли бы негативно повлиять на такие характеристики лекарственного препарата, как безопасность, подлинность, активность, качество и чистота, установленные официально или в соответствии с иными требованиями (статья 211.67(а) раздела 21 CFR).

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий