22.06.2017

Письмо-предупреждение №320-17-39

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение №320-17-39

22 июня 2017 года
Г-ну Лиу Цзиан Хуа  Liu Jian Hua
Профессору и директору Shandong Analysis and Test Center
ул. Куйен, 19,
г. Цзинан, Шандунь, Китай 250014

Уважаемый господин Лиу Цзиан Хуа,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 16 по 18 января 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Shandong Analysis and Test Center, расположенной по адресу ул. Куйен, 19, г. Цзинан, Шандунь, Китай 250014.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для активных фармацевтических субстанций (АФС).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами АФС признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 20 февраля 2017 года.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

  1.  Имеющиеся на предприятии процедуры проведения испытаний не являются научно обоснованными и способными обеспечить соответствие изготавливаемых АФС установленным стандартам качества и (или) чистоты.

Ваше предприятие представляет собой контрактную испытательную лабораторию, которая тестирует образцы гепарина и связанных с гепарином лекарственных препаратов на наличие в них превышения содержания сульфата в хондроитине сульфата (OSCS) с использованием спектроскопии ядерного магнитного резонанса (NMR).

Вы не обеспечили в плановом порядке пригодность системы при проведении тестирования образцов на наличие OSCS.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий