Письмо-предупреждение №320-17-31

Нью Хэмпшир Авеню, 10903 г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение №320-17-31

27 марта 2017 года
Г-же Аиде Диас,
Вице-президенту, отдел обеспечения качества компании Indoco Remedies Limited, Plant II & III, L-32, 33, 34,
Зона промышленного комплекса Верна,
г. Верна, штат Гоа, 403722,
Индия

Уважаемая госпожа Диас,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 31 августа по 4 сентября 2016 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Indoco Remedies Limited, Plants II & III, L-32, 33, 34, расположенной по адресу Зона промышленного комплекса Верна, г. Верна, штат Гоа.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 20 сентября 2016 года и подтверждаем получение Вашего ответного письма.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

1. На предприятии не установлены и не соблюдаются письменные процедуры по работе со всеми письменными или устными жалобами, касающимися лекарственных препаратов, включая положение по рассмотрению отделом контроля качества любых жалоб, связанных с возможным несоответствием лекарственного препарата любой из своих спецификаций и принятию решения о проведении расследований для таких лекарственных препаратов в соответствии со статьей 211.192 раздела 21 CFR (статьи 211.198 раздела 21 CFR).

За период с января 2012 года по август 2016 года Ваше предприятие получило большое количество (приблизительно 1500) жалоб потребителей, касающихся протекающих, пустых и незаполненных стерильных (b)(4) флаконов (b)(4)% раствора. Проведенное на предприятии расследование указывает на то, что причиной этого постоянного критического дефекта качества является наполняющая машина, в которой неправильно вставлен (b)(4) во флакон (b)(4). Из-за этой повторяющейся неисправности операторы при обнаружении дефектов налипания (b)(4) вынуждены часто производить нестерильные манипуляции в месте, где производится наполнение флакона. Обнаружить такие дефекты непросто, и на линии производились готовые укупоренные единицы с нецелостной упаковкой. Кроме того, в некоторых случаях (b)(4) трещины не образовывались сразу на готовой единице, а появлялись спустя несколько дней. В частности, в вашем расследовании указано: «…очевидно, что неправильное положение (b)(4) на флаконе, стоящем в наполняющей машине, должно быть, приводит к повреждению или образованию трещин (b)(4), что происходит не сразу, а спустя несколько дней». Из-за расположения и позднего образования этих дефектов, их сложно сразу обнаружить во время финальной ручной или автоматической проверки.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.